Projet

³Ils doivent pouvoir prouver à Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte à accomplir les tâches transférées.

⁴Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou délégation au sens de l’al. 1.

⁵Ils publient une liste de leurs filiales.

Art. 36 Obligation de collaborer et de déclarer

¹Les organes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, l’obligation de tenir à la disposition de Swissmedic toutes les données nécessaires pour l’évaluation, la désignation, la surveillance et la réévaluation, y compris les documents nécessaires à l’évaluation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les données doivent être tenues à jour.

²Les organes désignés déclarent à Swissmedic, dans un délai de quinze jours, tout changement ayant des conséquences sur le respect des conditions visées à l’annexe VII RDM⁵⁰, ou sur la capacité à effectuer les évaluations de la conformité.

Art. 37 Tarifs

Les organes désignés établissent des listes des tarifs standards de leurs activités et rendent ces listes accessibles au public.

Section 2 Cessation de l’activité d’évaluation de la conformité

Art. 38

¹Lorsqu’un organe désigné cesse ses activités d’évaluation de la conformité, il en informe Swissmedic et les clients concernés dès que possible. Si l’arrêt est planifié, il les informe un an avant la cessation des activités. Swissmedic révoque la désignation pour la date de la cessation des activités.

²Les certificats restent valables pendant neuf mois au plus après l’arrêt des activités, à condition qu’un autre organe désigné assume la responsabilité pour les certificats des dispositifs concernés et le confirme par écrit.

³L’organe désigné repreneur visé à l’al. 2 procède à une évaluation complète des dispositifs concernés dans le délai susmentionné de neuf mois avant de délivrer de nouveaux certificats.

Section 3 Suspension, restriction et révocation de la désignation

Art. 39 Principe

¹La désignation est suspendue, restreinte ou révoquée dans les cas suivants: