Progetto

Capitolo 6: Prescrizioni per gli operatori economici

Sezione 1: Fabbricante

Art. 44 Apposizione del marchio di conformità e valutazione clinica

¹I fabbricanti appongono sul dispositivo il marchio di conformità.

²I fabbricanti effettuano una valutazione clinica secondo l’articolo 61 MDR⁵³, tenendo conto delle modifiche a tale articolo che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁵⁴, nonché secondo l’allegato XIV MDR. La valutazione clinica tiene conto anche dei risultati del follow-up clinico postcommercializzazione.

Art. 45 Documentazione tecnica

¹Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III MDR⁵⁵, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁵⁶.

²Su richiesta di Swissmedic il fabbricante fornisce, secondo quanto richiesto, la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

Art. 46 Obbligo di conservazione

¹I fabbricanti tengono a disposizione di Swissmedic per un periodo di almeno dieci anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità:

a. la documentazione tecnica completa;

b. la dichiarazione di conformità;

c. una copia dei certificati rilasciati, comprese le eventuali modifiche e integrazioni.

²Per i dispositivi impiantabili il periodo di conservazione è di almeno 15 anni dall’immissione in commercio dell’ultimo dispositivo.

Art. 47 Persona responsabile del rispetto della normativa

¹I fabbricanti, all’interno della loro organizzazione, devono disporre di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.

²L’attestazione delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto della normativa, la sua responsabilità nonché le deroghe e le ulteriori modalità sono rette dall’articolo 15 MDR⁵⁷.