Projet

a. l’organe désigné ne respecte plus, ou plus entièrement, les conditions fixées;

b. l’organe désigné ne prend pas les mesures correctives décidées par Swissmedic.

²La suspension est prononcée pour douze mois au plus. Elle peut être prolongée pour une période de douze mois au plus.

³Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou révoquée, l’organe désigné en informe dans un délai de dix jours tous les fabricants concernés et toutes les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

Art. 40 Certificats indûment délivrés

¹En cas de restriction, de suspension ou de révocation d’une désignation, l’organe désigné suspend ou révoque tous les certificats indûment délivrés.

²Si l’organe désigné ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de suspendre ou de révoquer les certificats. Il fixe un délai approprié à cet égard.

Art. 41 Validité des certificats lorsqu’une désignation a été suspendue ou

restreinte

¹Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la désignation d’un organe désigné, les certificats concernés restent valables à condition que Swissmedic:

a. confirme dans un délai d’un mois qu’aucun problème de sécurité ne se pose en lien avec les certificats concernés, et

b. établisse un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

²Les certificats restent aussi valables si Swissmedic:

a. confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction, et

b. déclare que l’organe désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

³L’organe désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

⁴Lorsque Swissmedic constate que l’organe désigné n’est pas en mesure de maintenir les certificats existants, ceux-ci restent valables si le fabricant du dispositif concerné confirme par écrit à Swissmedic ou à l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de trois mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation, que:

a. un autre organe désigné qualifié endosse temporairement les fonctions de surveillance; et

b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.