Progetto

²I cambiamenti delle indicazioni devono essere aggiornati dall’operatore economico interessato in Eudamed entro una settimana.

³Ulteriori obblighi e modalità riguardanti la registrazione in Eudamed sono retti dagli articoli 30 e 31 MDR.

⁴Swissmedic verifica le indicazioni introdotte in Eudamed dagli operatori economici. Esso comunica al fabbricante, al mandatario o all’importatore il numero di registrazione unico assegnato da Eudamed.

Capitolo 7: Sorveglianza sui dispositivi

Sezione 1: Sorveglianza post-commercializzazione

Art. 54 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione

¹Per ogni dispositivo i fabbricanti devono pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante.

²Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.

³Le modalità riguardanti il sistema, quali in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dall’articolo 83 paragrafo 3 MDR⁶³.

Art. 55 Incidenti e misure

¹Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di correttivi su un dispositivo, il fabbricante adotta le misure appropriate e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l’organismo designato.

²Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico una misura al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il fabbricante deve notificarlo ai sensi dell’articolo 64.

Art. 56 Piano di sorveglianza post-commercializzazione

¹Il piano di sorveglianza post-commercializzazione contiene i requisiti definiti nell’allegato III punto 1.1 MDR⁶⁴. Per i dispositivi diversi da quelli su misura, il piano fa parte della documentazione tecnica di cui all’allegato II MDR.