Projet

Art. 42 Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée

¹Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organe désigné, les certificats concernés restent valables durant neuf mois à condition que:

a. l’organe désigné ou l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité, et

b. un autre organe désigné confirme par écrit qu’il assume la responsabilité immédiate des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de douze mois à compter de la révocation de la désignation.

²Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de trois mois, mais au maximum pour une durée totale de douze mois.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organes désignés

Art. 43

¹Swissmedic surveille les organes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour le réexamen et la réévaluation des organes désignés, Swissmedic se fonde sur les conditions et les procédures visées aux art. 44 et 45 RDM⁵¹.

²Trois ans après la désignation d’un organe désigné, puis, lors d’une réévaluation complète, tous les quatre ans, Swissmedic vérifie que l’organe désigné remplit toujours les conditions énoncées à l’art. 26, par. 1, et à l’annexe VII RDM. Une modification des fréquences par des actes délégués⁵² édictés par la Commission européenne demeure réservée.

³Swissmedic examine au moins une fois par an si les organes désignés et, le cas échéant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations énoncées à l’annexe VII RDM.

⁴À cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

a. effectuer une évaluation sur place, avec ou sans préavis;

b. procéder à un audit auprès du personnel de l’organe désigné, ainsi que de ses filiales ou sous-traitants, ou observer des audits réalisés par l’organe désigné dans les locaux de ses clients.