Progetto

Art. 57 Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

¹I fabbricanti dei dispositivi della classe I redigono, sulla scorta del piano, un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

²Il rapporto contiene:

a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti;

b. una descrizione delle eventuali azioni preventive o correttive adottate e la relativa motivazione.

³Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza postcommercializzazione.

⁴Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dell’autorità competente su richiesta.

Sezione 2: Rapporto sulla sicurezza

Art. 58 Obbligo

¹I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIa, IIb e III redigono un rapporto periodico sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.

²I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il rapporto ove necessario e almeno ogni due anni. I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il rapporto almeno una volta all’anno.

Art. 59 Contenuto

¹Il rapporto sulla sicurezza contiene:

a. una sintesi dei risultati e delle conclusioni delle analisi dei dati raccolti sulla scorta del piano di cui all’articolo 56;

b. una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate e la relativa motivazione.

²Durante l’intera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

a. le conclusioni della determinazione del rapporto benefici-rischi;

b. i principali risultati del follow-up clinico post-commercializzazione;

c. il volume di vendite del dispositivo;

d. una stima dell’entità della popolazione che utilizza il dispositivo in questione;

e. le caratteristiche della popolazione di cui alla lettera d;

f. se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.