Projet

Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques

Section 1 Fabricants

Art. 44 Apposition de la marque de conformité et évaluation clinique

¹Les fabricants apposent la marque de conformité sur le dispositif.

²Les fabricants effectuent une évaluation clinique conformément à l’art. 61 RDM⁵³, y compris les amendements modifiant cet article tels que réalisés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁵⁴, et conformément à l’annexe XIV RDM. L’évaluation clinique tient également compte des résultats du suivi clinique après commercialisation.

Art 45 Documentation technique

¹Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les données visées aux annexes II et III RDM⁵⁵, y compris leurs amendements tels que réalisés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁵⁶.

²À la demande de Swissmedic, les fabricants communiquent, selon ce qui est exigé, soit la documentation technique complète soit un résumé de cette documentation.

Art. 46 Devoir de conserver

¹Les fabricants tiennent à la disposition de Swissmedic, dix ans au moins à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité,:

a. la documentation technique complète;

b. la déclaration de conformité;

c. une copie des certificats délivrés, y compris toute modification et tout complément.

²Dans le cas de dispositifs implantables, la durée de conservation est de quinze ans au moins à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif.

Art. 47 Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

¹Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l’expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux.

²Les preuves démontrant l’expertise requise par la personne chargée de veiller au respect de la réglementation, la responsabilité de la personne considérée ainsi que les exceptions et les autres modalités sont régies par l’art. 15 RDM⁵⁷.