Vorlage

Art. 79 Zugriffsrechte

¹Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur Erfüllung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:

a. die im Bereich der Vigilance und der Marktüberwachung tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic und mit Aufgaben in diesem Bereich beauftragte Dritte;

b. die im Bereich des Verwaltungsstrafrechts tätigen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic;

c. Administratorinnen und Administratoren der Swissmedic und beauftragter Dritter.

²Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden zwei Jahre aufbewahrt.

Art. 80 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

Die Daten einer Person werden während zehn Jahren nach dem letzten Eintrag aufbewahrt und danach vernichtet.

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte

Art. 81 Verantwortliche Behörde

Die Swissmedic trägt die Verantwortung für das Informationssystem Medizinprodukte nach Artikel 62c HMG (Informationssystem Medizinprodukte).

Art. 82 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit

¹Die Swissmedic erstellt ein Bearbeitungsreglement nach Artikel 21 der Verordnung vom 14. Juni 1993⁷² zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG).

²Für die Gewährleistung der Datensicherheit gelten die Artikel 20 und 21 VDSG.

³Die Datenbearbeitung ist automatisch zu protokollieren.

Art. 83 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte

¹Das Informationssystem Medizinprodukte enthält folgende Daten:

a. Produktedaten;

b. Daten zu den Wirtschaftsakteuren;

c. Daten zu den bezeichneten Stellen und den ausgestellten Bescheinigungen;

d. Daten über klinische Versuche;