Progetto

Art. 72 Sicurezza cibernetica

¹Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa necessaria a garantire la tutela da attacchi e accessi elettronici per i dispositivi con funzionalità di rete.

²Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso 1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema è parte integrante del sistema di gestione della qualità degli ospedali.

Capitolo 9: Sorveglianza del mercato

Art. 73 Principio

¹I controlli nel quadro della sorveglianza del mercato garantiscono che i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure relative all’immissione in commercio, la sorveglianza sui dispositivi e l’impiego degli stessi soddisfino le prescrizioni della presente ordinanza. Il controllo riguarda anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, nonché le procedure relative all’immissione in commercio e la sorveglianza sui dispositivi.

²Le attività di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dall’accordo del 21 giugno 1999⁷⁰ tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità, nonché dagli articoli 93–95, 97 e 98 MDR⁷¹. Sono esclusi gli articoli 97 paragrafo 3 e 98 paragrafi 3 e 4 MDR.

³I Cantoni elaborano piani di attività di sorveglianza annuali. Essi trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza di cui al capoverso 2. Swissmedic può determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.

Art. 74 Competenze

¹Swissmedic è competente per la sorveglianza:

a. di dispositivi;

b. della vigilanza negli ospedali;

c. della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi destinati a essere utilizzati negli ospedali.

²Per settori parziali della sorveglianza di cui al capoverso 1 è fatta salva la competenza di altri organi federali o istituzioni.

³I Cantoni sono competenti per la sorveglianza:

a. nel commercio al dettaglio e presso i centri di consegna;

70 RS 0.946.526.81