Projet

Art. 85 Droits d’accès

Swissmedic a accès à toutes les données saisies et traitées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux.

Art. 86 Droits des personnes concernées et rectification des données

¹Les droits des personnes concernées, en particulier le droit d'accéder aux données, de les rectifier et de les détruire, , sont régis par la législation sur la protection des données.

²Swissmedic s’assure que les données inexactes ou traitées de façon illicite sont rectifiées ou supprimées dans le système d’information sur les dispositifs médicaux. Ces rectifications ou suppressions sont effectuées le plus rapidement possible mais au plus tard 60 jours après que la personne concernée en a fait la demande.

Art. 87 Conservation des données

Les données personnelles au sens de l’art. 83, al. 2 sont enregistrées de telle sorte que l’identification de la personne concernée est possible uniquement pour une période de dix ans à compter de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Dans le cas des dispositifs implantables, cette durée est de quinze ans.

Art. 88 Publication des données

Swissmedic peut notamment publier les éléments suivants dans le système d’information sur les dispositifs médicaux:

a. des données relatives aux dispositifs conformément à l’annexe VI, partie B, RDM⁷³;

b. des informations relatives aux opérateurs économiques et aux dispositifs conformément à l’annexe VI, partie A, RDM;

c. des informations générales, élaborées conformément à l’art. 35, par. 7, RDM, concernant ses mesures régissant l’évaluation, la désignation et la notification des organes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organes désignés, ainsi que les modifications ayant un effet substantiel sur ces tâches;

d. les résumés du rapport annuel, établis conformément à l’art. 44, par. 12, RDM, concernant les activités de surveillance et les évaluations sur place;

e. les résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au sens de l’art. 61 de la présente ordonnance;

f. des informations sur les certificats de conformité au sens de l’art. 26 de la présente ordonnance;