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Consultation 2019/36: Révision totale de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux et ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) · 50 pages
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Art. 6 Vente à distance
1Les dispositifs proposés en vente à distance doivent satisfaire aux exigences de la présente ordonnance.
2De même, les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques proposées sous forme de ventes à distance, sont régis par la présente ordonnance.
3Quiconque propose un dispositif visé à l’al. 1 ou fournit une prestation visée à l’al. 2 doit, sur demande, présenter à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une copie de la déclaration de conformité.
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Un dispositif est considéré comme faisant l’objet d’une vente à distance si la conclusion du contrat s’effectue:
a. alors que les parties contractantes ne sont pas présentes physiquement simultanément;
b. au moyen d’une ou de plusieurs techniques de communication à distance; et
c. sur demande individuelle de l’une des parties contractantes ou de son représentant.
Art. 7 Exigences spécifiques
1Les dispositifs n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. g, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic.
2Les dispositifs avec une destination aussi bien médicale que non médicale doivent satisfaire à la fois aux exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et à celles concernant les dispositifs n’ayant pas une telle destination.
3Les dispositifs qui constituent des machines au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 2 avril 2008 sur les machines17 doivent obéir aux exigences générales de sécurité et de protection de la santé de ladite ordonnance si ces exigences sont plus spécifiques que celles énoncées à l’annexe I, chap. II, RDM18.
4Si les dispositifs sont aussi destinés à une utilisation au sens de l’ordonnance du 25 octobre 2017 sur les EPI19, ils doivent satisfaire aussi bien aux exigences générales de protection de la santé et de sécurité énoncées dans ladite ordonnance qu’aux dispositions de la présente ordonnance.
Art. 8 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
1Les dispositifs fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé sont considérés comme mis en service. Ils sont régis par les exigences générales en
(CE) n°1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008 p. 1; modifiée en dernier lieu par le règlement (UE) 2016/1179, JO L 195 du 20.7.2016, p. 11.
17RS 819.14
18Voir la note de bas de page pour l’art. 1.