Progetto

⁴Gli obblighi e le modalità connessi alla registrazione dei dispositivi sono retti dall’articolo 29 e dall’allegato VI MDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati³¹.

⁵Le informazioni relative all’UDI devono essere inserite in Eudamed secondo le disposizioni dell’MDR citate al capoverso 4.

Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni

Art. 16 Obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in

istituzioni sanitarie

¹Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo l’articolo 8 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

a. nome e indirizzo della istituzione sanitaria;

b. nome e destinazione d’uso del dispositivo;

c. classe di rischio del dispositivo secondo l’articolo 13 capoverso 1.

²Tutte le altre indicazioni pertinenti sui dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

³Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

⁴In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi fabbricati e utilizzati secondo l’articolo 8.

Art. 17 Obbligo di notifica per chi immette in commercio dispositivi su

misura

¹Chi immette in commercio in Svizzera dispositivi su misura deve comunicare a Swissmedic prima dell’immissione in commercio:

a. nome e indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione;

b. nome e indirizzo dell’eventuale mandatario;

c. i codici del prodotto necessari per identificare le corrispondenti categorie di dispositivi, definiti dalla Commissione europea mediante atti di esecuzione³².

²Le modifiche a tali indicazioni devono essere comunicate a Swissmedic entro 30 giorni dalla modifica.

³In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic può esentare dall’obbligo di notifica di cui al capoverso 1 i dispositivi su misura.