Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Sezione 2: Definizioni e rimandi al diritto europeo

Art. 3 Definizioni

Un aspetto importante della revisione totale dell’ODmed consiste nella ripresa delle definizioni dell’MDR. Pertanto nel capoverso 2 si rimanda in larga misura alle definizioni dell’articolo 2 MDR. Alcuni concetti centrali, inerenti soprattutto agli operatori economici e alla circolazione di merci, sono riportati nel capoverso 1. Il loro significato coincide con le corrispondenti definizioni dell’articolo 2 MDR.

Nella definizione di «messa a disposizione sul mercato» (lett. a) in tedesco al posto di «Abgabe eines Produkts» («fornitura di un dispositivo», v. art. 2 punto 27 MDR) si usa la formulazione «consegna o cessione di un dispositivo», in quanto «Abgabe» ai sensi della LATer (= «dispensazione», v. art. 4 cpv. 1 lett. f LATer) ha un significato differente ed è inteso come cessione all’utilizzatore finale, mentre nell’MDR s’intende la cessione per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato. Va inoltre notato il significato divergente rispetto alla legge di «immissione in commercio» (lett. b): con immissione in commercio nell’ODmed s’intende la prima messa a disposizione e corrisponde al termine finora utilizzato «prima immissione in commercio». Ogni immissione successiva rappresenta ora una «messa a disposizione sul mercato» (v. lett. a). La «messa in servizio» enunciata alla lettera c corrisponde alla vera e propria «dispensazione» di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera f LATer.

L’articolo 16 paragrafi 1 e 2 dell’MDR contiene precisazioni e deroghe al concetto di «fabbricante». Dal momento che tali disposizioni determinano se una persona deve assumere gli obblighi del fabbricante, la definizione di «fabbricante» (lett. e) contiene un apposito rimando. Esistono quindi fattispecie in cui una persona non corrisponde esattamente alla definizione di fabbricante, ma è comunque soggetta agli obblighi di quest’ultimo. Questo vale in particolare per esempio nel caso di un dispositivo che si trova già in commercio e viene modificato successivamente, per cui non può più essere attribuito al fabbricante originario. L’elemento determinante è il fatto che la modifica possa influire sulla conformità (già rilasciata), come per esempio nel caso in cui venga cambiata la destinazione d’uso. Riveste il ruolo di fabbricante anche chi si assume la responsabilità di un dispositivo e lo mette a disposizione sul mercato con il proprio nome o il proprio marchio, tranne nei casi in cui viene concordato contrattualmente con il vero fabbricante che questi sarà indicato come tale sull’etichetta e sarà responsabile dell’adempimento degli obblighi che incombono ai fabbricanti. Per quanto riguarda il concetto «nanomateriale» all’articolo 2 punto 18 MDR a cui si rimanda nel capoverso 2, si devono osservare anche gli atti delegati della Commissione europea (v. allegato 4) con cui possono essere modificate, oltre alla definizione di nanomateriale, anche quelle dei concetti correlati «particella», «agglomerato» e «aggregato» (art. 2 punti 19–21 MDR). Queste definizioni corrispondono all’attuale stato della scienza e della tecnica⁹. Lo sviluppo tecnico e lo stato della scienza avanzano tuttavia rapidamente, in particolare nel campo dei nanomateriali. Sulla base delle nuove scoperte scientifiche in futuro potrebbero variare i valori specifici per le definizioni. Per tenere conto delle evoluzioni tecniche e delle disposizioni a livello di definizioni concordate a livello internazionale, è giustificato applicare un rimando dinamico in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Le definizioni del capo VI MDR riguardante la valutazione clinica e le indagini cliniche, descritte ai punti 44–56 dell’articolo 2 MDR, vengono riprese nell’ODmed soltanto nella misura in cui sono rilevanti ai fini dell’ordinanza. Questo riguarda i punti 44 (valutazione clinica), 46 (dispositivo oggetto di indagine), 48 (dati clinici) e 51–53 (evidenza clinica, prestazione clinica, beneficio clinico). Gli altri termini del capo VI MDR, essendo rilevanti soprattutto per la legislazione sulla ricerca umana, vengono integrati in tale sede. Pertanto nell’ODmed non vengono ripresi i punti 45 (indagine clinica), 47 (piano di indagine clinica), 49 (sponsor), 50 (soggetto), 54 (sperimentatore), 55 (consenso informato) e 56 (comitato etico).