Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Oltre alle definizioni dell’MDR, nel capoverso 1 sono riportati tre termini specifici per la Svizzera.

Il termine manutenzione (lett. d), seppur utilizzato nell’MDR, non viene definito. L’obbligo di manutenzione nel diritto svizzero in materia di dispositivi medici deriva dall’articolo 49 LATer, per cui una definizione è auspicabile già per l’interpretazione della legge. Dovrebbe inoltre servire in generale a facilitare la delimitazione da altri processi, come per esempio il ricondizionamento.

Nell’ODmed viene ora definito il termine ospedale (lett. k). A livello federale finora non esiste una definizione univoca. Essa è importante per l’ODmed in primo luogo per distinguere tali aziende dalle altre istituzioni sanitarie. La sorveglianza del mercato negli ospedali, infatti, è svolta da Swissmedic, mentre nelle altre istituzioni sanitarie compete ai Cantoni (v. art. 74). La definizione di ospedale introdotta alla lettera k si fonda sull’articolo 39 capoverso 1 della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10), ma è più estesa: gli ospedali non sono solo istituzioni nelle quali vengono attuate cure stazionarie di malattie oppure provvedimenti stazionari di riabilitazione medica, ma sono anche tutte quelle istituzioni che attuano provvedimenti medici stazionari per scopi estetici. In questo modo vengono incluse in particolare le cliniche di bellezza, nelle quali si attuano provvedimenti medici per scopi estetici. Le case di cura in cui i pazienti affetti da deficit fisici, mentali o psichici ricevono prestazioni infermieristiche ospedaliere per un periodo prolungato non rientrano nella definizione di ospedale.

L’ODmed disciplina la circolazione dei dispositivi all’interno della Svizzera. Le fattispecie che avvengono tra la Svizzera e altri Paesi devono essere disciplinate a livello interstatale. In questo caso per il settore dei dispositivi medici si fa riferimento all’MRA. L’ODmed disciplina tuttavia, oltre alle fattispecie puramente nazionali, anche quelle che hanno un rapporto con uno Stato contraente. Per esempio l’obbligo di notifica di un evento grave vige anche per i dispositivi messi a disposizione in uno Stato contraente (art. 64 ODmed). Per questo motivo la definizione di Stato contraente (lett. l) dell’articolo 3 capoverso 1 lettera e vODmed viene ripresa nella nuova ODmed. Attualmente sono quindi considerati Stati contraenti gli Stati membri dell’UE e del SEE nonché la Turchia.

Art. 4 Rimandi al diritto europeo

Capoverso 1: in numerosi punti l’ODmed rimanda alle disposizioni dell’MDR, che sono orientate all’UE e al mercato unionale. Pertanto nella lettura di tali disposizioni le espressioni specifiche dell’UE devono essere sostituite dagli equivalenti svizzeri. Le equivalenze terminologiche sono riportate nell’allegato 2. Quindi, quando si rimanda all’MDR e si legge il relativo testo, la parola «Unione», per esempio, deve essere sostituita da «Svizzera».

Capoverso 2: nei rimandi all’MDR può succedere che il testo indicato rimandi a sua volta ad altri atti normativi europei. Laddove esiste un equivalente svizzero per l’atto europeo in questione, si osserva il diritto svizzero di cui all’allegato 3.

Capitolo 2: Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio

Sezione 1: Requisiti

Art. 5 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

Capoverso 1: analogamente al disciplinamento vigente che, per i dispositivi medici cosiddetti classici e per quelli impiantabili attivi, rimandava ai requisiti essenziali di cui all’allegato I delle direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, ora viene inserito il rimando all’allegato I MDR. I requisiti generali di sicurezza e prestazione ivi statuiti costituiscono per così dire il fondamento dei requisiti tecnici per i dispositivi medici, per la loro progettazione e fabbricazione nonché