Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

lettera f seconda frase MDR. Per il resto gli organi, i tessuti o le cellule di origine animale e loro derivati nonché i prodotti che li contengono o ne sono costituiti sono esclusi dal campo di applicazione (art. 1 par. 6 lett. f prima frase MDR). Per gli organi, i tessuti o le cellule vitali di origine animale l’esclusione è espressamente indicata all’articolo 2 lettera c.

Numero 2: per quanto riguarda gli organi, i tessuti e le cellule di origine umana e loro derivati, rientrano nel campo di applicazione dell’ODmed unicamente i dispositivi fabbricati con derivati di tessuti o cellule devitalizzati (cfr. art. 1 par. 6 lett. g MDR). L’ODmed non si applica in particolare a organi, tessuti o cellule vitali di origine umana né a espianti standardizzati (v. art. 2 lett. b).

Lettera e: per quanto riguarda i dispositivi che incorporano come parte integrante tessuti o cellule devitalizzati di origine umana o loro derivati, l’ODmed si applica soltanto se le parti devitalizzate hanno un’azione accessoria a quella del dispositivo (cfr. art. 1 par. 10 primo comma MDR). Per i tessuti e le cellule utilizzati per il dispositivo si devono osservare le disposizioni particolari relative a prelievo, donazione e test di cui agli articoli 28–30.

Lettera f: l’ODmed si applica ai dispositivi che incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro (cfr. art. 1 par. 7 MDR). A titolo esemplificativo si può pensare a un dispositivo che somministra in modo più o meno continuativo insulina a un paziente diabetico. In questo dispositivo medico si trova come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro che misura costantemente la glicemia. In questi casi alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro si applicano le disposizioni particolari in materia, che sono riunite in un’ordinanza separata la cui entrata in vigore è prevista però soltanto nel 2022. Fino a tale momento ai dispositivi medico-diagnostici in vitro si applicano i requisiti della vigente ODmed (vODmed⁸). Conformemente all’articolo 22a vODmed possono dunque essere applicate anche le prescrizioni del nuovo IVDR dell’UE.

Lettera g: oltre ai dispositivi medici e ai loro accessori, l’ODmed si estende, al pari dell’MDR (art. 1 par. 2), ai dispositivi senza destinazione d’uso medica ai sensi dell’articolo 2 capoverso 3 revLATer. L’ODmed elenca i dispositivi in questione nell’allegato 1, che corrisponde all’allegato XVI MDR. Il DFI potrà aggiornare, in virtù dell’articolo 91 capoverso 1 ODmed, le modifiche future all’allegato XVI MDR apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati.

Capoverso 2: analogamente all’MDR (art. 1 par. 4) anche l’ODmed parla essenzialmente di «dispositivi» intendendo sia i dispositivi medici (accessori inclusi) sia i dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica. Laddove nell’ODmed s’intenda soltanto una delle due tipologie, questo è indicato esplicitamente.

Se i dispositivi essenzialmente contemplati dal diritto sui dispositivi medici vengono combinati con altri prodotti non rientranti in tale definizione, quali combinazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro, con tessuti umani resi non vitali, cosiddetti devitalizzati, o con medicamenti, tali combinazioni non sono sempre soggette, perlomeno non come prodotti interi, all’MDR. Alcuni prodotti vengono poi espressamente esclusi dal campo di applicazione dell’MDR. L’articolo 2 concreta in che misura determinati prodotti sono esclusi dal campo di applicazione dell’ODmed.

Art. 2 Deroghe al campo di applicazione

Dal campo di applicazione dell’ODmed sono esclusi gli stessi prodotti esclusi da quello dell’MDR. Nell’ODmed si rinuncia tuttavia a elencarli esplicitamente, in quanto il diritto applicabile a un prodotto è determinato in prima battuta dalla sua qualifica. Si desume quindi dalla