Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capoverso 2: attua l’articolo 1 paragrafo 3 MDR. Si tratta di dispositivi costituiti da una parte che ha una destinazione d’uso medica e da un’altra che non ce l’ha. I dispositivi aventi tale combinazione devono soddisfare le prescrizioni vigenti per ciascuna parte.

Capoversi 3 e 4: riprendono l’articolo 4 capoversi 1^bise 1^tervODmed, sancendo che vanno osservate anche le prescrizioni vigenti per le macchine e i dispositivi di protezione personale (cfr. in merito alle macchine l’art. 1 par. 12 MDR).

La predominanza del diritto in materia di dispositivi medici come lex specialis rispetto alle disposizioni sulla compatibilità elettromagnetica di cui all’articolo 1 paragrafo 11 MDR non viene esplicitamente citata nell’ODmed. Questa predominanza come lex specialis di un atto normativo deriva dai principi di applicazione del diritto e non viene di norma esplicitata nei testi legislativi svizzeri . Inoltre tale predominanza si desume dall’ordinanza del 25 novembre 2015 sulla compatibilità elettromagnetica (art. 3 lett. a OCEM; RS 734.5).

Art. 8 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

Capoverso 1: la definizione di «messa in servizio» (art. 3 cpv. 1 lett. c ODmed, art. 2 punto 28 MDR) rende necessario statuire innanzitutto che un dispositivo si considera messo in servizio anche quando è fabbricato e utilizzato in un'istituzione sanitaria (definizione all’art. 3 cpv. 1 lett. j ODmed). Non è quindi necessaria una dispensazione o una messa a disposizione all’acquirente finale o al paziente. Tali dispositivi non sono tuttavia considerati come immessi in commercio, in quanto non lasciano la sfera giuridica dell'istituzione sanitaria. A questi dispositivi non si applicano quindi i requisiti (più rigidi) dell’immissione in commercio, bensì espressamente i requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo l’allegato I MDR. I presupposti che devono essere soddisfatti per rientrare nella limitazione dei requisiti

dell’ODmed qui definita sono stabiliti mediante riferimento all’articolo 5 paragrafo 5 MDR.

Capoverso 2: in contropartita alla suddetta limitazione si deve garantire che non siano tollerate elusioni dell’ODmed in caso di dispositivi fabbricati su scala industriale (produzione di massa o in serie), perché in tal caso, anche se fabbricati in istituzioni sanitarie, i dispositivi devono rispettare integralmente i presupposti per l’immissione in commercio.

Art. 9 Dispositivi su misura

Capoversi 1 e 2: i dispositivi su misura sono dispositivi fabbricati per un determinato paziente. Per la definizione del termine, l’articolo 3 capoverso 2 rimanda alla definizione contenuta nell’MDR (art. 2 punto 3 MDR). I requisiti (procedurali) per i dispositivi su misura sono definiti nell’allegato XIII MDR. Analogamente ai dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie, anche per i dispositivi su misura il rischio stimato è ridotto nella misura in cui il dispositivo non sia fabbricato su scala industriale e venga dispensato o applicato soltanto a determinate persone. Pertanto nemmeno il commercio entra in considerazione. Per i dispositivi su misura si richiede quindi in linea di principio soltanto il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (cfr. allegato XIII MDR). Fanno eccezione i dispositivi su misura impiantabili della classe III, che sono soggetti anche alla procedura di valutazione della conformità di cui all’allegato IX capo I MDR o all’allegato XI parte A MDR.

Capoverso 3: anche i dispositivi su misura devono disporre di una documentazione tecnica basata sull’allegato XIII punto 2 MDR.

Art. 10 Sistemi e kit procedurali

Questo articolo rimanda all’articolo 22 MDR per quanto riguarda i requisiti per l’immissione in commercio di sistemi e kit procedurali (cpv. 1). In particolare va osservato che chi sterilizza sistemi o kit procedurali ai fini dell’immissione in commercio deve applicare alla procedura di sterilizzazione una procedura di valutazione della conformità coinvolgendo un organismo di