Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

sistematica dell’ordinamento giuridico che, per esempio, i prodotti da qualificare, quali medicamenti, cosmetici o derrate alimentari, sottostanno alle prescrizioni delle pertinenti normative settoriali. L’articolo 2 si limita pertanto a citare solo singole eccezioni.

Lettera a: il sangue e i suoi derivati appartengono ai medicamenti (art. 4 cpv. 1 lett. a LATer) e pertanto non sono di principio contemplati dall’ODmed. Soltanto se un dispositivo incorpora come parte integrante un medicamento costituito da sangue o plasma avente un’azione accessoria e non principale nell’intero prodotto, l’ODmed si applica all’intero prodotto (v. art. 1 cpv. 1 lett. b ODmed; art. 1 par. 6 lett. d in combinato disposto con l’art. 1 par. 8 MDR).

Lettere b e c: l’impiego di organi, tessuti o cellule di origine umana o animale nonché di prodotti fabbricati con essi (espianti standardizzati) non rientra nel campo di applicazione

dell’ODmed. Essa si applica soltanto a determinati dispositivi che incorporano tessuti, cellule o loro derivati devitalizzati o che sono fabbricati con essi (v. art. 1 cpv. 1 lett. d ed e).

Lettera d: si tratta dei prodotti di cui all’articolo 1 paragrafo 6 lettera h MDR.

Lettera e: la nuova ODmed non comprende più in linea di principio i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma include solo i dispositivi che li incorporano come parte integrante (v. art. 1 cpv. 1 lett. f).

Lettera f: nei prodotti che combinano un dispositivo medico e un medicamento immessi in commercio in modo tale da creare insieme al medicamento un intero prodotto indivisibile destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, l’ODmed si applica unicamente alla parte costituita dal dispositivo medico (v. art. 5 cpv. 1; cfr. art. 1 par. 9 secondo comma MDR). L’intero prodotto va invece qualificato come medicamento ed è pertanto soggetto alle prescrizioni in materia della LATer. Questo non è enunciato espressamente nell’ODmed, in quanto si desume dalla qualifica dei prodotti in questione. La lettera f limita il principio dell’articolo 1 capoverso 1 lettera c.

Lettera g: la lettera g corrisponde all’articolo 1 paragrafo 8 seconda frase MDR. Come

nell’articolo 1 capoverso 1 lettera b, anche qui occorre distinguere tra azione accessoria e azione principale del medicamento. La lettera g rappresenta una controeccezione all’articolo 1 capoverso 1 lettera b. Se il medicamento ha un’azione principale, il prodotto intero è considerato medicamento ed è pertanto soggetto alle prescrizioni in materia della LATer. Questo non è espressamente indicato alla lettera g, in quanto il diritto applicabile a un prodotto si desume dalla sua qualifica basata sulla destinazione d’uso del prodotto intero. Alla parte del prodotto costituita da dispositivo medico, essendo appunto questa un dispositivo medico, si applicano anche i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’ODmed (v. art. 5 cpv. 1; cfr. art. 1 par. 8 secondo comma MDR).

Lettera h: se le parti integranti devitalizzate di origine umana contenute in dispositivi di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera e hanno un’azione principale, quindi non soltanto accessoria, il prodotto intero non costituisce un dispositivo medico, motivo per cui in linea di principio l’ODmed non è applicabile. Alla parte del prodotto costituita da dispositivo medico si applicano tuttavia i requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’ODmed (v. art. 5 cpv. 1; cfr. art. 1 par. 10 secondo comma MDR). All’intero prodotto si applica la regolamentazione transitoria di cui all’articolo 100 capoverso 2.

Lettera i: i dispositivi medici destinati esclusivamente all’uso veterinario o alla diagnostica veterinaria sono esclusi dal campo di applicazione dell’ODmed in base all’articolo 2 capoverso 2 LATer. Per definizione, infatti, un dispositivo medico ai sensi dell’ODmed è destinato a essere impiegato sull’essere umano (v. art. 2 punto 1 MDR).