Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Section 2 Définitions et renvois au droit européen

Art. 3 Définitions

Un enjeu majeur de la révision totale de l’ODim consistait à reprendre les définitions du RDM, raison pour laquelle l’al. 2 renvoie en grande partie aux définitions énoncées à l’art. 2 RDM. Certains termes essentiels, se rapportant principalement aux opérateurs économiques et à la circulation des marchandises, sont définis à l’al. 1. Ces définitions concordent également avec celles de l’art. 2 RDM.

Pour la définition du terme « mise à disposition sur le marché » (let. a), la formulation en allemand «Abgabe eines Produkts» (« fourniture d’un dispositif », cf. art. 2, ch. 27, RDM) est remplacée par « transfert ou cession d’un dispositif », car le terme «Abgabe» au sens de la LPTh (« remise », cf. art. 4, al. 1, let. f, LPTh) a une autre signification et désigne la cession à l’utilisateur final, alors que dans le RDM on entend la mise à disposition à des fins de distribution, de consommation ou d’utilisation sur le marché. Il convient par ailleurs de noter la signification différente du terme « mise sur le marché » (let. b) par rapport à la loi. Dans

l’ODim, ce terme désigne la première mise à disposition sur le marché, ce qui correspond à l’expression « première mise sur le marché » qui était employée jusqu’ici. Toute autre mise sur le marché subséquente constitue désormais une « mise à disposition sur le marché » (cf. let. a). La « mise en service » définie à la let. c correspond à la « remise » proprement dite au sens de l’art. 4, al. 1, let. f, LPTh.

Le RDM contient à l’art. 16, par. 1 et 2, des précisions et des exceptions concernant le terme « fabricant ». Étant donné que ces dispositions déterminent si une personne doit ou non s’acquitter des obligations incombant aux fabricants, la définition de ce terme (let. e) contient un renvoi correspondant. Ainsi, il peut arriver qu’une personne ne répondant pas en soi à la définition d’un fabricant doive être soumise aux obligations du fabricant. Ce principe vaut notamment lorsque, par exemple, un dispositif déjà mis sur le marché est modifié a posteriori et ne peut donc plus être imputé au fabricant d’origine. L’élément déterminant en l’espèce est l’effet que peut produire la modification sur la conformité (déjà établie). C’est par exemple le cas lorsque la destination du dispositif est modifiée. Quiconque assume la responsabilité d’un dispositif et le met à disposition sur le marché sous son propre nom ou sous sa propre marque endosse également le rôle du fabricant, sauf s’il a été convenu contractuellement avec le fabricant effectif que ce dernier est mentionné en tant que tel sur l’étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants.

En ce qui concerne le terme « nanomatériau » visé à l’art. 2, ch. 18, RDM, auquel renvoie l’al. 2, il convient également de tenir compte des actes délégués de la Commission européenne (voir annexe 4), qui peuvent modifier non seulement la définition de nanomatériau, mais aussi celle des termes associés « particule », « agglomérat » et « agrégat » (art. 2,

ch. 19 à 21, RDM). Ces définitions correspondent à l’état actuel de la technique et de la science⁹. Or, la technologie et l’état de la science avancent très rapidement, notamment dans le domaine des nanomatériaux. À l'avenir, des valeurs spécifiques sont susceptibles d’être adaptées à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques. Pour tenir compte des évolutions techniques et des définitions adoptées au niveau international, le recours à un renvoi dynamique en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée est justifié.

Les termes du chapitre VI RDM concernant l’évaluation clinique et les investigations cliniques, qui sont définis aux ch. 44 à 56 de l’art. 2 RDM ne sont repris dans l’ODim que dans la mesure où ils sont pertinents pour cette ordonnance. Il s’agit en l’espèce des ch. 44 (évaluation clinique), 46 (dispositif faisant l’objet d’une investigation), 48 (données cliniques) et des ch. 51 à 53 (preuve clinique, performances cliniques, bénéfice clinique). Les autres termes du chapitre VI RDM sont surtout importants pour la législation relative à la recherche sur l’être humain, c’est donc là qu’ils sont intégrés. Par conséquent, l’ODim ne reprend pas