Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

per l'informazione sul dispositivo, nel quadro di un sistema globale di gestione del rischio. Tali requisiti devono essere soddisfatti anche dalla parte costituita dal dispositivo medico nei prodotti di cui all’articolo 2 lettere f–h.

Capoverso 2: secondo l’articolo 45 capoverso 4 LATer l’Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali (requisiti di sicurezza e prestazione). L’ottemperanza da parte del fabbricante delle norme e specifiche indicate lascia presupporre che i dispositivi rispettino i requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tuttavia, poiché le norme tecniche non sono giuridicamente vincolanti, un fabbricante può attestare il rispetto dei requisiti anche derogando a esse. In tal caso però non vale la presunzione della conformità, per cui il fabbricante deve dimostrare, nel singolo caso, che è in grado di adempiere ai requisiti pur derogando alle norme tecniche, vale a dire che deve attestare adeguatamente che la soluzione da lui scelta garantisce almeno lo stesso livello di sicurezza e prestazione. Per quanto riguarda le specifiche comuni (applicabili in primo luogo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma anche a certi dispositivi medici «classici» e a dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica ma sottostanno all’ODmed/MDR), avendo queste un carattere vincolante generalmente maggiore rispetto a quello delle norme tecniche, la possibilità alternativa di adempiere ai requisiti derogando alle specifiche comuni non è in linea di principio prevista. Ai fabbricanti dei dispositivi elencati nell’allegato XVI MDR che non hanno una destinazione d’uso medica è richiesto in tutti i casi il rispetto delle specifiche comuni vigenti per tali prodotti (cfr. art. 9 par. 4 MDR).

Capoverso 3: il rimando al regolamento CE n. 1272/2008 per la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura di dispositivi non invasivi e non utilizzati mediante contatto fisico viene ripreso dall’articolo 4 capoverso 5 vODmed e adattato alla nuova terminologia (non si parla più di dispositivi medici classici) e al nuovo campo di applicazione (i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono disciplinati in un’ordinanza separata) dell’ODmed.

Art. 6 Vendite a distanza

Questa disposizione è l’equivalente dell’articolo 6 MDR.

Capoverso 1: chiarisce che anche i dispositivi offerti in vendita a distanza (ovvero mediante mezzi di comunicazione a distanza, come p. es. Internet) devono adempiere ai requisiti dell’ordinanza in oggetto.

Capoverso 2: riguarda i dispositivi non immessi in commercio ma utilizzati per fornire servizi diagnostici o terapeutici, come per esempio gli strumenti diagnostici. Anche questi dispositivi devono essere conformi ai requisiti dell’ODmed.

Capoverso 3: per i dispositivi di cui ai capoversi 1 e 2 Swissmedic può richiedere una copia della dichiarazione di conformità.

Capoverso 4: questa disposizione spiega quando un dispositivo si considera offerto in vendita a distanza. La conclusione del contratto deve essere possibile senza la presenza fisica simultanea delle parti contraenti, deve avvenire mediante un cosiddetto mezzo di comunicazione a distanza (p. es. telefono, fax, e-mail, lettera) e deve essere possibile su richiesta individuale di una delle parti. Un dispositivo si considera quindi offerto in vendita a distanza quando per esempio è possibile ordinarlo in Internet semplicemente con un click del mouse.

Art. 7 Requisiti specifici

Questa disposizione disciplina diversi aspetti particolari riguardanti i requisiti dei dispositivi.

Capoverso 1: riguarda i dispositivi senza destinazione d’uso medica. Analogamente a quanto previsto dall’articolo 9 paragrafo 4 MDR, devono obbligatoriamente rispettare le specifiche comuni per essi vigenti.