Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Buchstabe i: Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, werden gestützt auf Artikel 2 Absatz 2 HMG vom Geltungsbereich der MepV ausgeschlossen. Denn ein Medizinprodukt im Sinne der MepV ist gemäss seiner Definition für die Anwendung beim Menschen bestimmt (s. Art. 2 Ziff. 1 MDR).

2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht

Art. 3 Begriffe

Ein grosses Anliegen der Totalrevision der MepV besteht in der Übernahme der Begriffsdefinitionen der MDR. Darum wird in Absatz 2 zu einem grossen Teil auf die Begriffe in Artikel 2 MDR verwiesen. Einige zentrale Begriffe, die vor allem mit den Wirtschaftsakteuren und dem Warenverkehr zusammenhängen, werden in Absatz 1 aufgeführt. Diese stimmen in ihrer Bedeutung ebenfalls mit den entsprechenden Definitionen in Artikel 2 MDR überein.

Bei der Begriffsdefinition «Bereitstellung auf dem Markt» (Bst. a) wird anstelle von «Abgabe eines Produkts» (s. Art. 2 Ziff. 27 MDR) die Formulierung «Übertragung oder Überlassung eines Produkts» verwendet, da die «Abgabe» im Sinne des HMG (s. Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG) eine andere Bedeutung hat und das Überlassen an den Endanwender meint, in der MDR hingegen wird die «Abgabe» als das Überlassen zum Vertrieb, zum Verbrauch und zur Verwendung auf dem Markt verstanden. Zu beachten ist im Weiteren, die vom Gesetz abweichende Bedeutung von «Inverkehrbringen» (Bst. b). Mit Inverkehrbringen ist in der MepV das erstmalige Bereitstellen gemeint. Es entspricht dem bisher verwendeten «erstmaligen Inverkehrbringen». Jedes weitere Inverkehrbringen stellt neu ein «Bereitstellen auf dem Markt» dar (s. Bst. a). Die in Buchstabe c aufgeführte «Inbetriebnahme» entspricht der eigentlichen «Abgabe» nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f HMG.

Die MDR enthält in Artikel 16 Absätze 1 und 2 Präzisierungen und Ausnahmen bezüglich des «Herstellers». Da diese Bestimmungen darüber entscheiden, ob eine Person die Pflichten eines Herstellers wahrnehmen muss oder nicht, enthält die Begriffsdefinition des «Herstellers» (Bst. e) einen entsprechenden Verweis. So gibt es Situationen, in welchen eine Person zwar nicht der eigentlichen Definition des Herstellers entspricht, jedoch trotzdem den Pflichten des Herstellers unterworfen werden soll. Dies gilt insbesondere dann, wenn z.B. ein Produkt welches sich bereits in Verkehr befindet nachträglich abgeändert wird und damit nicht mehr dem ursprünglichen Hersteller zugerechnet werden kann. Entscheidend dabei ist die Tatsache, dass sich die Abänderung auf die (bereits erstellte) Konformität auswirken könnte. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn die Zweckbestimmung verändert wird. Ebenfalls in die Rolle des Herstellers tritt, wer ein Produkt unter seine Verantwortung nimmt und in seinem eigenen Namen bzw. unter der eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt, ausser in den Fällen, in denen vertraglich mit dem eigentlichen Hersteller vereinbart wird, dass dieser auf der Kennzeichnung angegeben werden und für die Erfüllung der massgeblichen Herstellerpflichten verantwortlich sein soll. Was den Begriff «Nanomaterial» in Artikel 2 Ziffer 18 MDR angeht, auf den in Absatz 2 verwiesen wird, sind zusätzlich die delegierten Rechtsakte der EU-Kommission zu beachten (s. Anhang 4), mit welchen nicht nur die Definition von Nanomaterial geändert werden kann, sondern auch die mit diesem Begriff zusammenhängenden Definitionen von «Partikel», «Agglomerat» und «Aggregat» (Art. 2 Ziffern 19-21 MDR). Diese Begriffsdefinitionen entsprechen dem heutigen Stand der Technik und der Wissenschaft⁹. Die technologische Entwicklung und der Stand der Wissenschaft schreiten aber - namentlich in Bereich der Nanomaterialien - rasch voran. Im Zuge neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse können künftig spezifische Werte für Begriffsdefinitionen ändern. Um den tech-