Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

per mani e piedi alla classe IIb e valvole cardiache artificiali alla classe III. Questa classificazione determina anche la prova di conformità richiesta. I dispositivi della classe I (solo classe I senza Im, Is, Ir) possono essere dichiarati conformi dal fabbricante sotto la sua responsabilità, mentre per i dispositivi di classi superiori è necessario il ricorso a un organismo di valutazione della conformità esterno.

Capoverso 2: il diritto europeo prevede ora una procedura per la risoluzione di controversie tra il fabbricante e l’organismo designato. Finora in queste situazioni non era chiaro come si dovesse procedere. In caso di controversie i fabbricanti potevano essere tentati di cambiare organismo designato, per cui il rischio di perdere un cliente poteva eventualmente influenzare l’organismo designato nella sua valutazione indipendente della classificazione. La nuova procedura vuole evitare questa situazione, demandando all’autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante la decisione in merito a controversie relative alla classificazione.

Art. 14 Etichettatura e istruzioni per l’uso

Capoverso 1: l’espressione «informazione sul dispositivo» viene ora espressamente utilizzata come iperonimo, che include sia l’etichettatura sia le istruzioni per l’uso. Per le definizioni, l’articolo 3 capoverso 2 rimanda alle disposizioni in materia dell’MDR (art. 2 punti 13 e 14 MDR). I requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo sono sanciti nell’allegato I capo III MDR, in cui si distingue tra i requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante, le informazioni sull’etichetta (dispositivo e imballaggio), le informazioni sull'imballaggio sterile e le istruzioni per l’uso.

Capoverso 2: il trilinguismo (lingue ufficiali) dell’informazione sul dispositivo quale requisito specifico svizzero rimane in essere (cfr. vigente art. 7 cpv. 2 vODmed). Questo è in linea con l’MDR, che accetta espressamente i requisiti nazionali in merito alle lingue. Inoltre il regime linguistico dell’informazione sul dispositivo tiene conto delle prescrizioni dell’articolo 4a della legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio (LOTC; RS 946.51).

Capoverso 3: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 3 vODmed), fatto salvo un adeguamento redazionale.

Capoverso 4: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 4 vODmed).

Capoverso 5: rimane invariato rispetto al diritto vigente (art. 7 cpv. 5 vODmed), fatto salvo un adeguamento redazionale.

Capoverso 6: i dispositivi qui disciplinati, a prescindere dalla loro conformità, devono comunque essere contrassegnati in maniera specifica affinché sia chiaro per i visitatori di esposizioni e per il pubblico che si tratta di campioni.

Capoverso 7: le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione d’uso, sicurezza e prestazione sono vietate non soltanto nella pubblicità (v. art. 67 più avanti), ma anche nell’informazione sul dispositivo.

Art. 15 Identificazione unica del dispositivo

Capoverso 1: il fabbricante ha l’obbligo di attribuire a ogni dispositivo (dispositivi su misura esclusi) e a ogni livello esterno di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI)

prima dell’immissione in commercio.

Capoverso 2: egli appone l’UDI sull’etichetta e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I requisiti equivalenti si trovano all’articolo 27 paragrafo 3 MDR.

Capoverso 3: il fabbricante deve conservare nella documentazione tecnica un elenco costantemente aggiornato di tutti gli UDI dei suoi dispositivi. Lo stesso requisito si ritrova all’articolo 27 paragrafo 7 MDR.