Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

les ch. 45 (investigation clinique), 47 (protocole d’investigation clinique), 49 (promoteur), 50 (participant), 54 (investigateur), 55 (consentement éclairé) ni 56 (comité d’éthique).

Outre les définitions du RDM, l’al. 1 comprend trois termes spécifiques pour la Suisse :

Bien que le terme maintenance (let. d) figure dans le RDM, il n’y est pas défini. Dans le droit suisse des dispositifs médicaux, l’obligation d’assurer la maintenance découle de l’art. 49 LPTh. Une définition est souhaitable, ne serait-ce que pour l’interprétation de la loi. Elle doit de plus contribuer, de manière générale, à faciliter la délimitation avec d’autres opérations, telles que le retraitement, par exemple.

La nouvelle ODim inclut une définition du terme hôpital (let. k). Jusqu’à présent, il n’existait pas de définition uniforme au niveau fédéral. Or il est essentiel pour l’ODim d’en établir une afin de les distinguer des autres établissements de santé. En effet, la surveillance du marché est assurée par Swissmedic dans les hôpitaux, tandis qu’elle incombe aux cantons dans les autres établissements de santé (cf. art. 74). La définition du terme « hôpital » qui figure à la let. k s’inspire de l’art. 39, al. 1, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10), tout en étant plus large : sont ainsi réputés hôpitaux non seulement les établissements qui proposent en milieu stationnaire un traitement des maladies ou des mesures médicales de réadaptation, mais aussi tous les établissements qui proposent en milieu stationnaire des mesures médicales à des fins esthétiques. Cette définition permet notamment d’inclure les cliniques de chirurgie esthétique, où sont réalisées ces mesures. Les établissements médico-sociaux, dans lesquels des personnes bénéficient durablement, en milieu stationnaire, de prestations d’assistance de soins en raison de troubles physiques, mentaux ou psychiques, ne sont pas assimilés à des hôpitaux.

Concernant les dispositifs, l’ODim règle la circulation des marchandises en Suisse. Les aspects qui se jouent entre la Suisse et d’autres pays se règlent au niveau intergouvernemental. Dans le domaine des dispositifs médicaux, ces questions sont du ressort de l’ARM.

L’ODim règle cependant, outre les aspects purement intérieurs, les situations qui présentent un lien avec un État contractant. Par exemple, l’obligation de notifier des incidents graves s’applique également aux dispositifs mis à disposition dans un État contractant (art. 64 ODim). C’est pour cette raison que l’ODim révisée reprend la définition d’État contractant (let. l) qui figure à l’art. 3, al. 1, let. e, aODim. Il s’agit actuellement, en l’occurrence, des États membres de l’UE et de l’EEE ainsi que de la Turquie.

Art. 4 Renvois au droit européen

Al. 1 : L’ODim contient de nombreux renvois aux dispositions du RDM, qui sont destinées à l’Union européenne et au marché de l’Union. Il convient donc, lors de la lecture de ces dernières, de remplacer les termes spécifiques à l’UE par leur pendant suisse. Les équivalences des termes sont indiquées à l’annexe 2. Ainsi, en présence d’un renvoi au RDM, si le texte contient par exemple le terme « Union », il conviendra de le remplacer par « Suisse ».

Al. 2 : En présence d’un renvoi au RDM, il est possible que le texte correspondant du règlement renvoie à d’autres actes européens. Lorsqu’il existe un pendant suisse à l’acte européen concerné, c’est le droit suisse qui est applicable, conformément aux indications de l’annexe 3.

Chapitre 2 Mise à disposition sur le marché et mise en service

Section 1 Exigences

Art. 5 Exigences générales en matière de sécurité et de performances

Al. 1 : Par analogie avec la réglementation en vigueur jusqu'à présent, selon laquelle il est fait référence aux exigences générales énoncées à l’annexe I des règlements 93/42/CEE et