Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

nischen Entwicklungen und den auf internationaler Ebene vereinbarten Begriffsbestimmungen Rechnung zu tragen, ist die Anwendung eines dynamischen Verweises gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG gerechtfertigt.

Die Begriffe des Kapitels VI MDR betreffend die klinische Bewertung und klinischen Prüfungen, die in den Ziffern 44–56 von Artikel 2 MDR umschrieben sind, werden nur soweit in die MepV übernommen, als sie für diese relevant sind. Dies betrifft die Ziffern 44 (klinische Bewertung), 46 (Prüfprodukt), 48 (klinische Daten) sowie 51-53 (klinischer Nachweis, klinische Leistung, klinischer Nutzen). Die übrigen Begriffe des Kapitels VI MDR sind vor allem für die Gesetzgebung über Humanforschung von Bedeutung und werden deshalb dort integriert.

Nicht in die MepV übernommen werden daher die Ziffern 45 (klinische Prüfung), 47 (klinischer Prüfplan), 49 (Sponsor), 50 (Prüfungsteilnehmer), 54 (Prüfer), 55 (Einwilligung nach Aufklärung) und 56 (Ethik-Kommission).

Zusätzlich zu den Definitionen der MDR sind in Absatz 1, drei für die Schweiz spezifische Begriffe aufgeführt:

Der Begriff der Instandhaltung (Bst. d), wird in der MDR zwar verwendet, jedoch nicht definiert. Die Instandhaltungspflicht ergibt sich im schweizerischen Medizinprodukterecht aus Artikel 49 HMG. Eine Definition ist bereits für die Auslegung des Gesetzes wünschenswert. Sie soll darüber hinaus allgemein helfen, die Abgrenzung zu anderen Vorgängen zu erleichtern, wie zum Beispiel gegenüber der Aufbereitung.

Neu wird in der MepV der Begriff des Spitals (Bst. k) definiert. Auf Bundesebene gibt es dafür bis anhin keine einheitliche Definition. Eine Definition des Spitals ist für die MepV in erster Linie wichtig, um diese Betriebe von den übrigen Gesundheitseinrichtungen abzugrenzen. Denn die Marktüberwachung in den Spitälern erfolgt durch die Swissmedic, diejenige in den anderen Gesundheitseinrichtungen übernehmen die Kantone (s. Art. 74). Die in Buchstabe k eingefügte Definition des Spitals lehnt sich an Artikel 39 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) an, sie ist jedoch weiter gefasst: Als Spitäler gelten nicht nur Einrichtungen, in denen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Massnahmen der medizinischen Rehabilitation durchgeführt werden, sondern auch alle Einrichtungen, die stationäre medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchführen. Damit werden insbesondere auch Schönheitskliniken erfasst, wo medizinische Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik vorgenommen werden. Pflegeheime, in denen Menschen aufgrund körperlicher, geistiger oder psychischer Einschränkungen dauerhaft stationäre pflegerische Hilfeleistungen erhalten, fallen nicht unter den Begriff des Spitals.

Die MepV regelt den Warenverkehr der Produkte innerhalb der Schweiz. Sachverhalte, die sich zwischen der Schweiz und anderen Ländern abspielen, sind zwischenstaatlich zu regeln. Hierzu dient im Medizinproduktebereich das MRA. Die MepV regelt über die reinen Inlandsachverhalte hinaus, jedoch auch solche, die einen Bezug zu einem Vertragsstaat aufweisen. Zum Beispiel gilt die Meldepflicht eines schwerwiegenden Vorkommnisses auch für Produkte, die in einem Vertragsstaat bereitgestellt werden (Art. 64 MepV). Aus diesem Grund wird die Definition des Vertragsstaates (Bst. l) von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e aMepV in die neue MepV übernommen. Als Vertragsstaaten gelten demnach aktuell die EU- und EWR-Mitgliedstaaten sowie die Türkei.

Art. 4 Verweise auf Europäisches Recht

Absatz 1: Die MepV verweist an zahlreichen Stellen auf die Bestimmungen der MDR. Diese sind auf die EU und den Unionsmarkt ausgerichtet. Beim Lesen der MDR-Bestimmungen müssen daher die EU-spezifischen Ausdrücke jeweils durch ihr schweizerisches Pendant ersetzt werden. Die Entsprechungen von Ausdrücken sind in Anhang 2 aufgeführt. So ist bei einem Verweis auf die MDR und beim Lesen des entsprechenden Textes zum Beispiel jeweils das Wort «Union» mit «Schweiz» zu ersetzen.