Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capoverso 4: le disposizioni riguardanti gli obblighi e le modalità connessi alla registrazione dei dispositivi hanno un grado di dettaglio tecnico-specialistico molto elevato e nell’MDR sono descritte nell’articolo 29 e in particolare nell’allegato VI. Pertanto in tale sede si giustifica un rimando completo alle disposizioni dell’MDR. Il rimando deve includere anche le modifiche future all’allegato VI apportate dalla Commissione europea mediante atti delegati. Un rimando dinamico di questo tipo è giustificato dal momento che l’allegato in questione prevede soltanto indicazioni amministrative e tecniche (informazioni relative al fabbricante e al dispositivo). Non potendo poi escludere che tali modifiche avverranno frequentemente e dovranno essere recepite rapidamente, sono soddisfatti i presupposti di cui all’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Capoverso 5: laddove e per quanto previsto dalle disposizioni dell’MDR di cui al capoverso 4, le informazioni (o i dati) riguardanti l’UDI devono essere inseriti in Eudamed.

Sezione 3: Obblighi di notifica e informazioni

Art. 16 Obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in istituzioni sani-

tarie

Capoverso 1: l’obbligo di notifica per l’utilizzo di dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie è nuovo e vuole consentire all’autorità di sorveglianza di avere una panoramica dei dispositivi messi in servizio. Soltanto in questo modo è possibile avviare eventuali accertamenti o misure (di sorveglianza) in funzione del rischio. Nell’MDR l’introduzione di un siffatto obbligo viene espressamente riservata agli Stati membri (art. 5 par. 5 MDR).

Capoverso 2: le indicazioni sui dispositivi non elencate al capoverso 1 non devono essere comunicate attivamente nel quadro dell’obbligo di notifica, ma devono essere presentate in qualsiasi momento all’autorità su richiesta. In questo modo si statuisce un esplicito obbligo di collaborazione.

Capoverso 3: per poter valutare ed effettuare tempestivamente la sorveglianza, le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni civili da quando si verificano o da quando se ne viene a conoscenza.

Capoverso 4: in ragione della loro bassa classe di rischio, può essere opportuno esentare dall’obbligo di notifica di cui all’articolo 16 determinati dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’articolo 8.

Art. 17 Obbligo di notifica per chi immette in commercio dispositivi su misura

Capoverso 1: l’obbligo di notifica per la («prima» secondo il diritto vigente) immissione in commercio di dispositivi su misura era già previsto nella legislazione in vigore (art. 6 cpv. 1 lett. b vODmed). Ora vengono specificati gli elementi che deve contenere la notifica (lett. a– c). I codici del prodotto da indicare secondo la lettera c sono stati stabiliti dall’UE in un atto di esecuzione¹¹. Con il rimando dinamico si includono anche tutte le eventuali modifiche successive a tali codici. Un rimando di questo tipo è giustificato in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer, dal momento che il disciplinamento in questione riguarda dettagli puramente amministrativi e richiede modifiche frequenti da attuare in tempi rapidi.

Capoverso 2: per poter valutare ed effettuare tempestivamente la sorveglianza, le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni da quando si verificano o da quando se ne viene a conoscenza.