Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

90/385/CEE pour les dispositifs médicaux dits classiques et les dispositifs médicaux implantables actifs, l’ODim révisée contient un renvoi vers l’annexe I RDM. Les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui y sont énoncées constituent en quelque sorte la clef de voûte des exigences techniques applicables aux dispositifs médicaux, à leur conception, à leur fabrication et aux informations relatives aux produits. Elles intègrent également un système exhaustif de gestion des risques. Ces exigences s’appliquent également à la partie qui constitue le dispositif médical des dispositifs énoncés à l’art. 2, let. f à h.

Al. 2 : En vertu de l’art. 45, al. 4, LPTh, l’institut désigne des normes techniques et des spécifications communes qui permettent de concrétiser les exigences essentielles (exigences en matière de sécurité et de performances). Le respect de ces normes et spécifications par le fabricant permet de présumer que les dispositifs sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les normes techniques ne sont cependant pas juridiquement contraignantes, et un fabricant peut également prouver que les exigences sont remplies en s'écartant des normes techniques. Or, dans ce cas, il n’y a pas de présomption de conformité, et le fabricant doit prouver au cas par cas qu’il est aussi en mesure de répondre aux exigences en s’écartant des normes techniques, c’est-à-dire que le fabricant doit démontrer de manière appropriée que la solution qu’il a adoptée garantit un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Les spécifications communes (applicables d’abord aux diagnostics in vitro, mais aussi à certains dispositifs médicaux « classiques » et aux dispositifs n’ayant pas de destination médicale soumis à l’ODim/au RDM) étant généralement plus contraignantes que les normes techniques, la possibilité de répondre aux exigences en s'écartant des spécifications communes n’est en principe pas prévue. Les fabricants des dispositifs n’ayant pas de destination médicale énumérés à l’annexe XVI RDM sont tenus de se conformer aux spécifications communes pertinentes pour ces dispositifs dans tous les cas (cf. art. 9, par. 4, RDM).

Al. 3 : Le renvoi au règlement (CE) n° 1272/2008 pour la classification, l’emballage et l’étiquetage des dispositifs non invasifs et utilisés sans contact physique direct avec le corps humain est repris de l’art. 4, al. 5, aODim. Le libellé a été adapté à la nouvelle terminologie (le terme « dispositifs médicaux classiques » n’est plus utilisé) et au nouveau champ d’application (les diagnostics in vitro sont réglés dans une ordonnance distincte) de l’ODim.

Art. 6 Vente à distance

Cette disposition est le pendant de l’art. 6 RDM.

Al. 1 : Cet alinéa précise que les dispositifs proposés en vente à distance (c.-à-d. par des moyens de télécommunication tels qu’Internet) doivent eux aussi satisfaire aux exigences de l’ODim.

Al. 2 : L’al. 2 porte sur les dispositifs qui, sans être mis sur le marché, sont utilisés afin de fournir des prestations diagnostiques ou thérapeutiques, comme les outils de diagnostic. Ces dispositifs doivent également satisfaire aux exigences de l’ODim.

Al. 3 : Swissmedic peut demander une copie de la déclaration de conformité pour tout dispositif visé aux al. 1 et 2.

Al. 4 : Cette disposition décrit les circonstances dans lesquelles un dispositif est considéré comme faisant l’objet d’une vente à distance. La conclusion du contrat doit pouvoir s’effectuer alors que les parties contractantes ne sont pas présentes physiquement simultanément. Elle doit de plus s’effectuer au moyen de techniques de communication à distance (p. ex., téléphone, fax, e-mail ou courrier). Enfin, la conclusion du contrat doit pouvoir s’effectuer sur demande individuelle de l’une des parties. Ainsi, par exemple, un produit est considéré comme faisant l’objet d’une vente à distance lorsqu’il peut être commandé facilement d’un simple clic sur Internet.