Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 2: Bei einem Verweis auf die MDR kann es sein, dass der entsprechende MDR-Text auf andere europäische Erlasse verweist. Wo für den entsprechenden europäischen Erlass ein schweizerisches Pendant besteht, ist die schweizerische Regelung gemäss Anhang 3 zu beachten.

2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme

1. Abschnitt: Anforderungen

Art. 5 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Absatz 1: Analog der bisherigen Regelung, wonach für die sog. klassischen und für die aktiv implantierbaren Medizinprodukte auf die grundlegenden Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG bzw. 90/385/EWG verwiesen wurde, wird neu der Verweis auf Anhang I der MDR etabliert. Es handelt sich bei den dort statuierten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sozusagen um das Kernstück der technischen Anforderungen an die Medizinprodukte, ihre Auslegung, Herstellung und Produktinformation unter Einbezug eines umfassenden Risikomanagementsystems. Ebenfalls diesen Anforderungen genügen muss der Medizinprodukte-Teil in Produkten nach Artikel 2 Buchstabe f-h.

Absatz 2: Gemäss Artikel 45 Absatz 4 HMG bezeichnet das Institut technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen (Sicherheits- und Leistungsanforderungen) zu konkretisieren. Die Einhaltung dieser bezeichneten Normen und Spezifikationen durch den Hersteller löst die Vermutung aus, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Technische Normen sind jedoch nicht rechtsverbindlich, ein Hersteller kann auch abweichend von technischen Normen die Erfüllung der Anforderungen nachweisen. In diesem Fall gilt jedoch die Vermutung der Konformität nicht und der Hersteller hat im Einzelfall zu belegen, dass er die Anforderung auch in Abweichung von den technischen Normen erfüllen kann, d.h. der Hersteller hat angemessen nachzuweisen, dass seine gewählte Lösung ein mindestens gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau gewährleistet. Für die gemeinsamen Spezifikationen (anwendbar vorab bei IVD, aber auch bei spezifischen „klassischen“ Medizinprodukten und Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung, die der MepV/MDR unterstehen) gilt generell ein höherer Stand von Verbindlichkeit als bei den technischen Normen, eine alternative Erfüllung der Anforderungen durch Abweichung ist hier prinzipiell nicht vorgesehen. Für die Hersteller der in Anhang XVI MDR aufgeführten Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wird die Einhaltung der für diese Produkte geltenden gemeinsamen Spezifikationen in jedem Fall verlangt (vgl. Art. 9 Abs. 4 MDR).

Absatz 3: Der Verweis auf die EG-Verordnung 1272/2008 für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung bei Produkten, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden, wird aus Artikel 4 Absatz 5 aMepV übernommen. Er wird dabei an die neue Begriffsverwendung (keine Rede mehr von klassischen Medizinprodukten) und an den neuen Geltungsbereich (In-vitro-Diagnostika werden in einer separaten Verordnung geregelt) der MepV angepasst.

Art. 6 Fernabsatz

Diese Bestimmung ist das Pendant zu Artikel 6 MDR.

Absatz 1: Dieser stellt klar, dass auch Produkte, die im Fernabsatz (d. h. aus der "Ferne" mittels Fernkommunikationsmittel wie beispielsweise das Internet) angeboten werden, den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen müssen.