Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 7 Exigences spécifiques

Cette disposition règle différents aspects spéciaux des exigences relatives aux dispositifs.

Al. 1 : Cet alinéa concerne les dispositifs n’ayant pas de destination médicale. Comme le prévoit l’art. 9, par. 4, RDM, ces produits doivent impérativement respecter les spécifications communes pertinentes.

Al. 2 : Cet alinéa transpose l’art. 1, par. 3, RDM ; il porte sur les dispositifs qui combinent une partie avec une destination médicale et une partie avec une destination non médicale. Les dispositifs qui présentent de telles combinaisons doivent satisfaire aux exigences pertinentes pour les parties correspondantes.

Les al. 3 et 4 maintiennent les art. 4, al. 1^biset 1^teraODim. Ils stipulent que les exigences applicables aux machines et aux équipements de protection individuelle doivent également être respectées (cf. concernant les machines l’art. 1, par. 12, RDM).

La primauté du droit des dispositifs médicaux en tant que lex specialis sur les dispositions concernant la compatibilité électromagnétique indiquée à l’art. 1, par. 11, RDM ne figure pas explicitement dans l’ODim. Cette primauté de la lex specialis découle des principes de l’application du droit, et les actes suisses n’en font généralement pas mention particulière. La primauté résulte en outre de l’ordonnance du 25 novembre 2015 sur la compatibilité électromagnétique (art. 3, let. a, OCEM ; RS 734.5).

Art. 8 Dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé

Al. 1 : Eu égard à la définition du terme « mise en service » (art. 3, al. 1, let. c, ODim ; art. 2, ch. 28, RDM), il est impératif d’établir tout d’abord qu’un dispositif est également considéré comme mis en service lorsqu’il est fabriqué et utilisé dans un établissement de santé (définition à l’art. 3, al. 1, let. j, ODim). Il n’est donc pas nécessaire de procéder en plus à une remise ou à une mise à disposition de l’utilisateur final ou du patient. Cependant, ces dispositifs ne sont pas considérés comme mis sur le marché, car ils ne quittent pas le cercle juridique de l’établissement de santé. Les exigences (plus strictes) relatives à la mise sur le marché ne sont donc pas applicables à ces dispositifs, qui sont cependant expressément soumis aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I RDM. Les conditions qui doivent être remplies pour que des dispositifs relèvent de ladite limitation des exigences de l’ODim sont indiquées par une référence à l’art. 5, par. 5,

RDM.

Al. 2 : En contrepartie de la limitation précitée, il convient de s’assurer qu’aucun contournement de l’ODim ne soit toléré : dès lors que des dispositifs sont fabriqués à l’échelle industrielle (dans le sens d’une production en masse ou en série), y compris dans des établissements de santé, ils doivent répondre à l’ensemble des conditions d’une mise sur le marché.

Art. 9 Dispositifs sur mesure

Al. 1 et 2 : Les dispositifs sur mesure sont des dispositifs fabriqués pour un patient donné. Pour la définition de ce terme, l’art. 3, al. 2, renvoie à la définition du RDM (art. 2, ch. 3,

RDM). Les exigences (en matière de procédure) applicables aux dispositifs sur mesure sont fixées à l’annexe XIII RDM. De manière comparable avec les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé, on estime que le risque lié aux dispositifs sur mesure est réduit dès lors que le dispositif n’est pas fabriqué à l’échelle industrielle et qu’il n’est remis qu’à des personnes déterminées, respectivement utilisé par celles-ci. En l’espèce, le commerce n’entre pas non plus en ligne de compte. Les dispositifs sur mesure sont donc uniquement tenus de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances (cf. annexe XIII RDM). Les dispositifs sur mesure implantables de classe III constituent une exception : ils sont en outre soumis à la procédure d’évaluation de la conformité au sens de l’annexe IX, chap. I, RDM ou de l’annexe XI, partie A, RDM.