Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 2: Betrifft Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht werden, aber für die Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen verwendet werden, wie zum Beispiel Diagnosetools. Solche Produkte müssen ebenfalls die Anforderungen der MepV erfüllen.

Absatz 3: Die Swissmedic kann für Produkte nach Absatz 1 und 2 eine Kopie der Konformitätserklärung verlangen.

Absatz 4: Diese Bestimmung umschreibt, wann ein Produkt als im Fernabsatz angeboten gilt. Der Abschluss des Vertrags muss ohne gleichzeitige physische Anwesenheit beider Vertragsparteien möglich sein. Weiter muss der Vertragsabschluss über sog. Fernkommunikationsmittel (z.B. Telefon, Fax, E-Mail, Brief) erfolgen. Der Vertragsabschluss muss zudem auf individuelle Anforderung einer Partei möglich sein. So gilt ein Produkt beispielsweise als im Fernabsatz angeboten, wenn eine einfache Bestellung per Mausklick im Internet möglich ist.

Art. 7 Spezifische Anforderungen

Diese Bestimmung regelt verschiedene spezielle Aspekte bei den Produkteanforderungen.

Absatz 1: Betrifft Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung. Diese müssen, gleich wie es Artikel 9 Absatz 4 MDR vorsieht, zwingend die für sie geltenden gemeinsamen Spezifikationen einhalten.

Absatz 2: dieser setzt Artikel 1 Absatz 3 MDR um. Es handelt sich um Produkte, die eine Kombination darstellen aus einem Teil mit medizinischem Zweck und einem Teil ohne medizinischem Zweck. Produkte mit solchen Kombinationen müssen die für den entsprechenden Teil geltenden Vorschriften erfüllen.

Die Absätze 3 und 4: Führen Artikel 4 Absatz 1^bisund 1^teraMepV weiter. Sie halten fest, dass auch die für Maschinen und die persönlichen Schutzausrüstungen geltenden Vorschriften zu beachten sind (vgl. hinsichtlich Maschinen den Art. 1 Abs. 12 MDR).

Der Vorrang des Medizinprodukterechts als lex specialis gegenüber den Bestimmungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit in Artikel 1 Absatz 11 MDR wird in der MepV nicht explizit aufgeführt. Dieser lex specialis-Vorrang eines Erlasses ergibt sich aus den Grundsätzen der Rechtsanwendung und wird in den schweizerischen Erlassen regelmässig nicht besonders erwähnt. Zudem ergibt sich der Vorrang aus der Verordnung vom 25. November 2015 über die elektromagnetische Verträglichkeit (Art. 3 Bst. a VEMV, SR 734.5).

Art. 8 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

Absatz 1: Auf Grund der Begriffsdefinition der „Inbetriebnahme“ (Art. 3 Abs. 1 Bst. c MepV, Art. 2 Ziffer 28 MDR) muss zuerst statuiert werden, dass ein Produkt auch dann als in Betrieb genommen gilt, wenn es in einer Gesundheitseinrichtung (Definition in Art. 3 Abs. 1 Bst. j MepV) hergestellt und verwendet wird. Es bedarf also nicht zusätzlich einer Abgabe bzw. eines zur Verfügung stellen an den Endabnehmer bzw. Patienten. Solche Produkte gelten jedoch nicht als in Verkehr gebracht, da sie den Rechtskreis der Gesundheitseinrichtung nicht verlassen. Für diese Produkte gelten somit zwar nicht die (strengeren) Anforderungen des Inverkehrbringens, jedoch ausdrücklich die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I der MDR. Die Voraussetzungen, die zu erfüllen sind, um unter die hier statuierte Limitierung der MepV-Anforderungen zu fallen, sind mit der Referenz auf Artikel 5 Absatz 5 MDR festgehalten.

Absatz 2: Als Gegenstück zur vorerwähnten Limitierung muss sichergestellt werden, dass keine Umgehung der MepV toleriert wird, wenn Produkte im industriellen Massstab (im Sinne einer Massen- oder Serienfertigung) hergestellt werden, denn dann sollen auch in Gesundheitseinrichtungen hergestellte Produkte vollumfänglich die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfüllen.