Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capoverso 3: come per i dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie, anche per i dispositivi su misura può essere opportuno in determinate circostanze, in ragione della classificazione di basso rischio di determinati dispositivi, esentarli dall’obbligo di notifica di cui all’articolo 17.

Art. 18 Informazioni sui dispositivi impiantabili

Capoverso 1: per gli impianti è ora richiesta una tessera per il portatore di impianto. Sono escluse le categorie di dispositivi elencate all’articolo 18 paragrafo 3 MDR. Tale elenco può essere modificato dalla Commissione europea mediante atti delegati.

Lo sviluppo tecnico e lo stato della scienza avanzano rapidamente; verosimilmente, a seguito delle innovazioni i dispositivi attualmente elencati diverranno obsoleti o saranno sostituiti da nuovi. Pertanto, in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer, è previsto un rimando dinamico alle modifiche che la Commissione europea apporterà mediante atti delegati alle categorie di dispositivi.

La tessera per il portatore di impianto deve essere messa a disposizione dal fabbricante in aggiunta alle informazioni sui dispositivi e fornita unitamente al dispositivo. In questo modo le informazioni principali (p. es. nome del dispositivo, numero di serie, numero di lotto, UDI, modello del dispositivo, nome del fabbricante ecc.) sono direttamente disponibili in qualsiasi momento.

Capoverso 2: anche per la tessera per il portatore di impianto è richiesto il trilinguismo (lingue ufficiali). Si tratta di un documento delicato e importante per utilizzatori e pazienti.

Nell’MDR la definizione delle lingue necessarie viene espressamente demandata agli Stati membri.

Capoverso 3: le istituzioni sanitarie sono tenute a mettere a disposizione dei pazienti in forma adeguata le informazioni necessarie e a consegnare loro la tessera per il portatore di impianto. In questo modo si garantisce che i pazienti possiedano direttamente le informazioni riguardanti il loro impianto e possano informarsi sufficientemente in qualsiasi momento.

Capitolo 3: Valutazione, certificato e dichiarazione di conformità

Sezione 1: Valutazione della conformità

Art. 19 Principio

Capoverso 1: vige innanzitutto il principio secondo cui gli obblighi stabiliti riguardano ogni persona avente sede in Svizzera (competenza territoriale) che mette a disposizione sul mercato i dispositivi in questione. In questo modo si chiarisce che, in ragione degli obblighi reciproci di assistenza alla sorveglianza del mercato tra Stati contraenti, ciò non si applica soltanto ai dispositivi consegnati o ceduti direttamente in Svizzera, ma anche a quelli consegnati o ceduti dalla Svizzera in suddetti Stati contraenti (Stati partner MRA). Soltanto in questo modo le autorità preposte alla sorveglianza del mercato dei singoli Stati territoriali possono intervenire efficacemente e disporre le misure necessarie qualora vengano venduti dispositivi non conformi (solo) negli Stati partner. L’obbligo di cui al capoverso 1 riguarda principalmente la presentazione della dichiarazione di conformità alle autorità competenti. Questo riprende la fattispecie dell’articolo 9 capoverso 1 vODmed del diritto vigente. Tale obbligo riguarda sia l’immissione in commercio (secondo il diritto vigente: prima immissione in commercio) sia la successiva messa a disposizione sul mercato (secondo il diritto vigente: successiva immissione in commercio).

Capoverso 2: l’obbligo di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione e di dimostrare tale adempimento compete invece, analogamente al diritto vigente, in primo luogo alla persona che immette in commercio il dispositivo (secondo il diritto vigente: immette in commercio per la prima volta), ma per esempio non al commerciante o al distributore. Secondo