Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Section 2 Classification, étiquetage et identification du dispositif

Art. 13 Classification

Al. 1 : Comme dans le droit en vigueur, les règles européennes restent référencées et déclarées applicables pour la classification des dispositifs médicaux. Ces derniers sont répartis en classe I (sous-catégories Im, Is, Ir), IIa, IIb et III selon les risques qui en découlent. Plus la classe est élevée (la classe III étant la classe de risque la plus haute), plus un dispositif est considéré comme à risque. Ainsi, certains pansements adhésifs ou des instruments chirurgicaux réutilisables sont catégorisés dans la classe I, les tensiomètres électroniques, dans la classe IIa, les prothèses pour la main ou le pied, dans la classe IIb et les prothèses valvulaires, dans la classe III. Cette classification détermine également les données exigées pour démontrer la conformité. Les dispositifs de classe I (classe I uniquement, sans Im, Is ou Ir) peuvent être déclarés conformes par le fabricant sous sa propre responsabilité, tandis qu’un organe externe d’évaluation de la conformité doit intervenir pour les dispositifs des classes plus élevées.

Al. 2 : Le nouveau droit européen prévoit une procédure de règlement en cas de litige entre le fabricant et l’organe désigné. La marche à suivre dans de telles situations n’était pas claire auparavant. Les fabricants pouvaient être tentés, en cas de litige, de privilégier un changement d’organe désigné, lequel pouvait à son tour, face à la perspective de perdre un client, laisser influencer son évaluation de la classification, compromettant ainsi son indépendance. La nouvelle procédure évitera de telles situations : tout litige en lien avec la classification sera tranché par l’autorité compétente du pays où se trouve le siège du fabricant.

Art. 14 Étiquetage et mode d'emploi

Al. 1 : Le terme « information relative au dispositif » est utilisé expressément en tant que terme générique, qui comprend aussi bien l’étiquetage que le mode d'emploi. Pour la définition de ces termes, l’art. 3, al. 2, renvoie aux définitions du RDM (art. 2, ch. 13 et 14, RDM). Les exigences applicables aux informations fournies avec les dispositifs sont inscrites dans l’annexe I, chap. III, RDM. Une distinction est établie entre les exigences générales concernant les informations fournies par le fabricant, les indications sur l’étiquetage (dispositif et emballage), les indications sur l'emballage stérile et le mode d'emploi.

Al. 2 : La rédaction dans trois langues (langues officielles) de l’information relative au dispositif à titre d’exigence particulière pour la Suisse est maintenue (cf. art. 7, al. 2, aODim).

Cette disposition est conforme au RDM, qui tolère expressément les exigences linguistiques nationales. De plus, le régime linguistique de l’information relative au dispositif répond aux prescriptions de l’art. 4a de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce (LETC ; RS 946.51).

Al. 3 : Reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 3, aODim) ; modification rédactionnelle.

Al. 4 : Reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 4, aODim).

Al. 5 : Reste inchangé par rapport au droit actuel (art. 7, al. 5, aODim) ; modification rédactionnelle.

Al. 6 : Bien que les dispositifs visés par cet alinéa puissent déjà être conformes, ils doivent être marqués de manière spécifique de sorte que les visiteurs de l’exposition et le public voient clairement qu’il s’agit d’un modèle de démonstration.

Al. 7 : Les informations trompeuses ou contradictoires concernant la destination, la sécurité ou les performances d’un dispositif sont interdites non seulement dans la publicité (cf. commentaire de l’art. 67 ci-après), mais aussi dans l’information relative au dispositif.