Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 22 Ricorso a un organismo designato

Capoverso 1: affinché un organismo designato possa svolgere efficacemente la mansione che gli compete, è indispensabile che il fabbricante metta a sua disposizione tutte le indicazioni necessarie. Questo aspetto era già sancito nel diritto vigente (art. 10 cpv. 2 vODmed).

Capoverso 2: il fabbricante non può, per la medesima valutazione della conformità, presentare più domande contemporaneamente presso diversi organismi designati. In questo modo si vuole evitare che vengano svolte procedure parallele e alla fine si scelga la valutazione della conformità «più veloce» o «più semplice».

Capoverso 3: ora viene inoltre richiesto al fabbricante di informare l’organismo designato anche in merito a domande ritirate o respinte presentate presso altri organismi designati. Tali obblighi potrebbero anche essere stabiliti contrattualmente ma, poiché potenzialmente significativi per la protezione della salute in considerazione della loro rilevanza per la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo al momento dell’immissione in commercio, vengono ora statuiti esplicitamente a livello di ordinanza (come del resto anche nell’MDR).

Capoversi 4 e 5: corrispondono all’articolo 53 paragrafo 2 MDR e disciplinano gli obblighi di notifica e informazione nel caso in cui un fabbricante ritiri la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformità prima che l’organismo designato abbia deciso in merito alla valutazione. L’organismo designato in questione informa i suoi omologhi mediante Eudamed in merito al ritiro della domanda.

Capoverso 6: il cambio volontario di un organismo designato da parte del fabbricante è disciplinato con il rimando all’articolo 58 MDR. Le modalità ivi descritte sono direttamente applicabili. Al contrario il cambio «forzato» di un organismo designato, per esempio per cessata attività di quest’ultimo, è disciplinato negli articoli 38 e segg. ODmed.

Sezione 2: Certificato di conformità

Art. 23 Rilascio e contenuto del certificato di conformità

Capoverso 1: per quanto riguarda il rilascio dei certificati di conformità si rimanda direttamente alle disposizioni dell’MDR. È importante che in questo ambito vi sia una corrispondenza diretta.

Capoverso 2: anche qui è introdotto, come specificità nazionale, il rimando alle lingue ufficiali, tuttavia è accettata anche una versione in inglese.

Capoverso 3: riguardo alle indicazioni minime che deve contenere il certificato si rimanda direttamente all’allegato XII MDR. Anche in questo caso si rimanda agli atti delegati emessi dalla Commissione europea che possono modificare l’allegato pertinente. Dal momento che questo allegato riguarda dettagli amministrativi e tecnici (p. es. indicazioni amministrative sul fabbricante o dati tecnici sul dispositivo) e non potendo inoltre escludere adattamenti frequenti e rapidi dell’allegato, le modifiche apportate dalla Commissione europea devono essere prese in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLA-Ter.

Art. 24 Durata di validità dei certificati

Capoverso 1: un certificato di conformità può essere emesso per una durata massima di cinque anni. La durata di validità va stabilita nel certificato.

Capoverso 2: su richiesta del fabbricante sono possibili proroghe di cinque anni ciascuna, a condizione che continuino a essere adempiuti i presupposti. La disposizione corrisponde all’articolo 56 paragrafo 2 MDR.

Capoverso 3: questo capoverso disciplina la durata di validità delle integrazioni ai certificati.