Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Grundsätzlich sind das Konformitätskennzeichen und, sofern die Konformität des Produktes von einer bezeichneten Stelle zu prüfen war, die Kennnummer auf dem Produkt oder dessen steriler Verpackung anzubringen (Abs. 1). Ist dies aufgrund der Beschaffenheit des Produktes nicht möglich oder zweckmässig, sind sie auf der Verpackung anzubringen (Abs. 2). Das Konformitätskennzeichen muss schliesslich auch auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung angebracht werden (Abs. 3).

Absatz 4: Um die Äquivalenz mit den Anforderungen der MDR zu gewährleisten, wird für die weiteren Voraussetzungen auf Artikel 20 Absätze 3-6 MDR sowie auf die für die CE-Kennzeichnung allgemein gültigen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 verwiesen.

2. Abschnitt: Klassierung, Kennzeichnung und Produktidentifikation

Art. 13 Klassifizierung

Absatz 1: Wie im geltenden Recht sollen für die Klassifizierung von Medizinprodukten auch weiterhin die europäischen Regeln referenziert und für anwendbar erklärt werden. Medizinprodukte werden nach dem ihnen zu Grunde liegenden Risikopotenzial in die Klassen I (Untergruppen Im, Is, Ir), IIa, IIb und III eingeteilt. Je höher die Klasse (Klasse III ist höchste Risikoklasse), desto risikoreicher wird ein Produkt eingeschätzt. So gehören z.B. gewisse Heftpflaster oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I an, elektronische Blutdruckmessgeräte der Klasse IIa, Gelenkersatzteile für Hände und Füsse der Klasse IIb sowie künstliche Herzklappen der Klasse III an. Basierend auf dieser Einstufung wird auch der Konformitätsnachweis verlangt. Klasse I (reine Klasse I ohne Im, Is, Ir) Produkte können vom Hersteller in Eigenverantwortung als konform deklariert werden, während für die höherklassigen Produkte der Beizug einer externen Konformitätsbewertungsstelle erforderlich ist.

Absatz 2: Neu sieht das EU-Recht ein Verfahren zur Regelung von Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und der bezeichneten Stelle vor. Bisher war in solchen Fällen unklar, wie vorzugehen ist. Hersteller konnten versucht sein, bei Meinungsverschiedenheiten den Wechsel der bezeichneten Stelle zu bevorzugen, der so in Aussicht stehende Verlust eines Kunden wiederum konnte die bezeichnete Stelle allenfalls in ihrer unabhängigen Begutachtung der Klassifizierung beeinträchtigen. Mit dem neuen Verfahren soll dies vermieden werden und Klassifizierungsstreitigkeiten grundsätzlich durch die zuständige Fachbehörde des Landes, in welchem der Hersteller Sitz hat, entschieden werden.

Art. 14 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Absatz 1: Der Begriff „Produktinformation“ wird neu ausdrücklich als Überbegriff verwendet. Er umfasst sowohl die Kennzeichnung als auch die Gebrauchsanweisung. Für die Begriffsdefinitionen wird in Artikel 3 Absatz 2 auf die Begriffsbestimmungen der MDR verwiesen (Art. 2 Ziffer 13 und 14 MDR). Die Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen sind im Anhang I Kapitel III MDR verankert. Es wird unterschieden zwischen den allgemeinen Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen, den Angaben auf der Kennzeichnung (Produkt und Verpackung), den Angaben auf der Sterilverpackung und der Gebrauchsanweisung.

Absatz 2: Die Dreisprachigkeit (Amtssprachen) der Produktinformation als schweizerische Spezialanforderung bleibt bestehen (vgl. bisher Art. 7 Abs. 2 aMepV). Dies geschieht im Einklang mit der MDR, die nationale Sprachanforderungen ausdrücklich toleriert. Ferner wird die Sprachenregelegung der Produktinformation den Vorgaben von Artikel 4a des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 über die technischen Handelshemmnisse (THG; SR 946.51) gerecht.

Absatz 3: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 3 aMepV), redaktionelle Anpassung.