Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

la nuova legislazione, invece, anche i fabbricanti che mettono in servizio dei dispositivi,

senza che gli stessi siano immessi in commercio, sono tenuti a rispettare e dimostrare i requisiti generali di sicurezza e prestazione. A titolo esemplificativo si cita la messa in servizio di dispositivi fabbricati in-house nelle istituzioni sanitarie.

Art. 20 Deroghe

Capoverso 1: rimane invariato rispetto all’articolo 9 capoverso 3 vODmed (diritto vigente).

Capoverso 2: secondo il diritto vigente, l’immissione in commercio di dispositivi per i quali non è dimostrata la conformità era possibile in singoli casi soltanto previa autorizzazione eccezionale (soggetta al pagamento di un emolumento) di Swissmedic. Nella prassi, tuttavia, le richieste di autorizzazioni eccezionali molto spesso erano presentate direttamente dai medici utilizzatori con breve preavviso e giustificate come necessità mediche. In queste circostanze è estremamente difficile per Swissmedic verificare attentamente i presupposti per un’autorizzazione eccezionale e alla fine è sempre l’utilizzatore ad assumersi la responsabilità dell’impiego di un dispositivo senza attestazione di conformità in una situazione di emergenza medica. È altresì l’utilizzatore a doversi assicurare che il paziente sia correttamente informato sulla non conformità del dispositivo utilizzato e sui relativi benefici e rischi. Questa situazione è spesso paragonabile al cosiddetto «off-label use», così come viene chiamato nel campo dei medicamenti. Anche qui la responsabilità è assunta in ultima analisi dallo specialista che utilizza il medicamento (contratto terapeutico). Per questi motivi con il nuovo disciplinamento si prescinde dal richiedere un’autorizzazione eccezionale a Swissmedic prima dell’impiego di un dispositivo per il quale non è dimostrata la conformità. I criteri per l’ammissibilità dell’immissione in commercio di un dispositivo di questo tipo nei singoli casi sono invece mantenuti.

Art. 21 Procedura

Per le procedure di valutazione della conformità si rimanda in prima linea, come nel diritto vigente (art. 10 cpv. 1 vODmed), ai corrispondenti allegati della legislazione UE. Proprio in questo punto essenziale un’equivalenza diretta con il diritto europeo è indispensabile, anzi, addirittura richiesta dall’MRA. La novità è costituita dalla procedura ai sensi dell’articolo 54 MDR relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb (meccanismo di esame, art. 55 MDR), che ora si applica anche in Svizzera ed è intesa a contribuire a una maggiore sicurezza dei pazienti.

Per i dispositivi impiantabili della classe IIb in linea di principio va effettuata una valutazione della documentazione tecnica per ciascun dispositivo. Sono esclusi determinati dispositivi quali per esempio materiale di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, placche e protesi, per i quali è sufficiente un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi (cfr. art. 52 par. 4 secondo comma MDR). La Commissione europea può adeguare tale elenco mediante atti delegati.

Suddetto adeguamento è effettuato in particolare laddove giustificato dallo stato della

scienza e della tecnica, tenuto conto di procedure e metodologie comprovate, soprattutto in riferimento a dispositivi analoghi a quelli riportati nell’elenco delle deroghe e utilizzati in altri dispositivi. Dal momento che il disciplinamento in questione riguarda dettagli tecnici e richiede modifiche frequenti da attuare in tempi rapidi, un rimando dinamico è giustificato in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Questo assicura che non vi siano differenze tra l’UE e la Svizzera per quanto riguarda la prassi e l’interpretazione delle disposizioni inerenti alla sicurezza dei dispositivi.