Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 25 Sospensione, limitazione e revoca del certificato

Capoverso 1: se un fabbricante non è più in grado di soddisfare i requisiti di conformità, l’organismo designato deve stabilire un termine entro il quale il fabbricante deve adottare le misure opportune per adempiere nuovamente ai requisiti.

Capoverso 2: se alla scadenza del termine stabilito il fabbricante non ha adottato opportune azioni correttive, devono essere disposte le operazioni successive in funzione del rischio, in particolare la limitazione, la sospensione o la revoca del certificato.

Capoverso 3: ovviamente al fabbricante è fatto divieto di riutilizzare il certificato nella sua forma originaria, se non vuole rispondere di frode nella circolazione di merci e nei confronti dei pazienti.

Art. 26 Obbligo di documentazione in relazione al certificato

Capoverso 1: questo capoverso corrisponde all’articolo 56 paragrafo 5 MDR e disciplina gli obblighi di notifica e informazione degli organismi designati in merito ai certificati rilasciati, sospesi, riattivati, revocati, limitati o rifiutati. Tali notifiche devono avvenire in Eudamed e sono accessibili al pubblico.

Capoverso 2: le notifiche di certificati rilasciati da un organismo designato per dispositivi delle classi III e IIb soggetti al meccanismo di esame devono contenere i documenti indicati all’articolo 55 paragrafo 1 MDR. In particolare deve essere inclusa una giustificazione esaustiva qualora sussistano divergenze di opinione tra l’organismo designato e i gruppi di esperti coinvolti.

Sezione 3: Dichiarazione di conformità

Art. 27

Capoverso 1: la dichiarazione di conformità è un elemento centrale in riferimento all’assunzione della responsabilità individuale per il dispositivo fabbricato. Con essa il fabbricante conferma che il dispositivo in questione soddisfa tutti i requisiti pertinenti della presente ordinanza. La dichiarazione di conformità è necessaria in qualsiasi caso, a prescindere dalla necessità o meno di un certificato di conformità per il dispositivo in base alla sua classificazione.

Capoverso 2: a livello di forma e contenuto si rimanda direttamente alle disposizioni

dell’MDR. Anche qui vi è il rimando alle lingue ufficiali, tuttavia è accettata anche una versione in inglese. Occorre tenere conto degli atti delegati emessi dalla Commissione europea, che possono modificare l’allegato pertinente. Dal momento che questo allegato riguarda dettagli amministrativi e tecnici (p. es. indicazioni amministrative sul fabbricante o dati tecnici sul dispositivo) e non potendo inoltre escludere adattamenti frequenti e rapidi dell’allegato, le modifiche apportate dalla Commissione europea devono essere prese in considerazione «in modo dinamico» in virtù dell’articolo 82 capoverso 3 revLATer.

Capoverso 3: nel caso in cui un dispositivo rientri nel campo di applicazione di più normative (p. es. direttiva macchine 2006/42/CE), vige il principio secondo cui deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità globale. Questo serve a evitare incertezze sul rispetto dei requisiti e creare trasparenza nella circolazione delle merci. La disposizione corrisponde all’articolo 19 paragrafo 2 MDR.

Capitolo 4: Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o utilizzati per la fabbricazione di dispositivi

Questo capitolo disciplina i requisiti di tessuti e cellule di origine umana prelevati per essere devitalizzati e utilizzati in dispositivi medici o dispositivi senza destinazione d’uso medica. La