Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 15 Identification univoque des dispositifs

Al. 1 : Le fabricant est tenu d’attribuer à chaque dispositif et à tous les niveaux d'emballage supérieurs (à l’exception des dispositifs sur mesure) un identifiant unique (IUD) avant sa mise sur le marché.

Al. 2 : Il appose l’IUD sur l’étiquette et sur tous les niveaux d'emballage supérieurs. Ces exigences sont équivalentes à celles prévues par l’art. 27, par. 3, RDM.

Al. 3 : Le fabricant doit tenir à jour une liste de tous les IUD qu’il a attribués à ses dispositifs ; cette liste fait partie de la documentation technique. Cette exigence figure également à l’art. 27, par. 7, RDM.

Al. 4 : Les dispositions relatives aux obligations et modalités en matière d’enregistrement des dispositifs présentent un niveau de détail technique très élevé ; elles sont décrites dans le RDM à l’art. 29 et en particulier à l’annexe VI. Un renvoi complet aux dispositions du RDM est donc indiqué. Le renvoi doit également inclure les futures modifications apportées par la Commission européenne à l’annexe VI par voie d’actes délégués. Un tel renvoi dynamique est justifié car l’annexe concernée prévoit simplement des indications administratives ou techniques (informations relatives au fabricant et au dispositif). Par ailleurs, étant donné que ces adaptations sont susceptibles d’être fréquentes et de devoir être reprises rapidement, les conditions énoncées à l’art. 82, al. 3, LPTh révisée sont remplies.

Al. 5: Les informations (ou les données) concernant l'IUD doivent être enregistrées dans Eudamed pour autant que les dispositions du RDM auxquelles renvoie l'al. 4 le prévoient.

Section 3 Obligations de déclarer et informations

Art. 16 Obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un éta-

blissement de santé

Al. 1 : L’obligation de déclarer l’utilisation de dispositifs fabriqués dans un établissement de santé constitue une nouveauté. Elle vise à permettre à l’autorité de surveillance d’obtenir une vue d’ensemble des dispositifs mis en service, qui est indispensable pour procéder à d’éventuelles clarifications en fonction du risque ou engager des mesures (de surveillance). Le RDM accorde expressément aux États membres la prérogative d’introduire une telle obligation de déclarer (art. 5, par. 5, RDM).

Al. 2 : Bien qu’il ne soit pas nécessaire de communiquer activement des informations sur les dispositifs qui ne sont pas énumérées à l’al. 1 dans le cadre de l’obligation de déclarer, toute donnée pertinente doit être fournie à l’autorité sur demande. Cette disposition établit ainsi expressément une obligation de collaborer.

Al. 3 : Pour que l’activité de surveillance puisse être assurée en temps utile, les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours civils à compter de leur survenance ou de leur constatation.

Al. 4 : Eu égard au faible niveau de risque de certains dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé conformément à l’art. 8, il peut se révéler judicieux de ne pas les soumettre à l’obligation de déclarer prévue à l’art. 16.

Art. 17 Obligation de déclarer pour les personnes mettant sur le marché des dispositifs sur mesure

Al. 1 : Le droit en vigueur prévoyait déjà une obligation déclarer la (« première ») mise sur le marché de dispositifs sur mesure (art. 6, al. 1, let. b, aODim). L’ODim révisée précise les éléments que doit contenir la déclaration (let. a à c). Les codes devant être indiqués en vertu de