Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 4: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 4 aMepV).

Absatz 5: Unverändert wie bisheriges Recht (Art. 7 Abs. 5 aMepV), redaktionelle Anpassung.

Absatz 6: Die hier geregelten Produkte mögen zwar bereits die Konformität erfüllen, sie sind jedoch trotzdem spezifisch zu kennzeichnen, damit für Ausstellungsbesucher und das Publikum klar ersichtlich ist, dass es sich um Muster handelt.

Absatz 7: Nicht nur in der Werbung (siehe Art. 67 hiernach), sondern auch in der Produkteinformation sind irreführende oder widersprüchliche Angaben über die Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit verboten.

Art. 15 Eindeutige Produktidentifikation

Absatz 1: Der Hersteller hat die Pflicht, jedem Produkt (ausgenommen Sonderanfertigungen) und jeder höheren Verpackungsebene vor dem Inverkehrbringen eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) zuzuteilen.

Absatz 2: Er bringt die UDI auf der Kennzeichnung und allen höheren Verpackungsebenen an. Diese Anforderungen finden sich gleichwertig in Artikel 27 Absatz 3 MDR.

Absatz 3: Der Hersteller hat eine stets aktuell zu haltende Liste mit sämtlichen UDI seiner Produkte in der technischen Dokumentation abzulegen. Eine identische Anforderung findet sich in Artikel 27 Absatz 7 MDR.

Absatz 4: Die Bestimmungen zu den mit der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten weisen einen sehr hohen (fach)technischen Detaillierungsgrad auf und sind in der MDR in Artikel 29 und insbesondere in Anhang VI umschrieben. Hier rechtfertigt sich deshalb eine umfassende Referenz auf die Bestimmungen der MDR. Der Verweis soll auch die zukünftigen, von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommenen Anpassungen des Anhang VI miterfassen. Ein solcher dynamischer Verweis ist gerechtfertigt, da der betroffene Anhang lediglich administrative bzw. technischen Angaben (Informationen zum Hersteller und zum Produkt) vorsieht. Da zudem nicht auszuschliessen ist, dass solche Anpassungen oft erfolgen und rasch übernommen werden müssen, sind die Voraussetzungen nach Artikel 82 Absatz 3 revHMG erfüllt.

Absatz 5: Sofern und soweit dies in den in Absatz 4 verwiesenen Bestimmungen der MDR vorgesehen ist, sind die Informationen (oder Angaben) zum UDI in Eudamed einzutragen.

3. Abschnitt: Meldepflicht und Informationen

Art. 16 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen herge-

stellten Produkten

Absatz 1: Die Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten ist neu und soll der Überwachungsbehörde ermöglichen, sich einen Überblick über die in Betrieb genommenen Produkte zu verschaffen. Nur so ist es möglich, risikobasiert allfällige Abklärungen oder (Überwachungs-)Massnahmen einleiten zu können. Die Einführung einer solchen Meldepflicht wird in der MDR ausdrücklich den Nationalstaaten vorbehalten (Art. 5 Abs. 5 MDR).

Absatz 2: Nicht in Absatz 1 aufgelistete Angaben zu den Produkten müssen zwar nicht im Rahmen der Meldepflicht aktiv mitgeteilt werden, sind der Behörde jedoch jederzeit auf Verlangen vorzulegen. Damit wird eine ausdrückliche Mitwirkungspflicht statuiert.

Absatz 3: Um die Überwachung zeitgerecht evaluieren und wahrnehmen zu können, sind Änderungen der Angaben gemäss Absatz 1 innert 30 Kalendertagen ab deren Entstehung bzw. Kenntnis der Swissmedic zu melden.