Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

la let. c ont été définis par l’UE au moyen d’un acte d'exécution¹¹. Un renvoi dynamique permet de prendre en compte d’éventuelles modifications ultérieures de ces codes. Un tel renvoi est justifié en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée, car la réglementation concernée porte sur des modalités purement administratives et l’on peut s’attendre à des modifications fréquentes devant être mises en œuvre rapidement.

Al. 2 : Pour que l’activité de surveillance puisse être assurée en temps utile, les modifications apportées aux données visées à l’al. 1 doivent être notifiées à Swissmedic dans un délai de 30 jours à compter de leur survenance ou de leur constatation.

Al. 3 : Comme pour les dispositifs fabriqués dans des établissements de santé, il peut être judicieux, eu égard au faible niveau de risque de certains dispositifs sur mesure, de les exempter de l’obligation de déclarer prévue à l’art. 17.

Art. 18 Informations sur les dispositifs implantables

Al. 1 : Une carte d’implant sera exigée pour les dispositifs implantables, à l’exception des catégories de dispositifs visées à l’art. 18, par. 3, RDM. Cette liste peut être modifiée par la Commission européenne au moyen d’actes délégués.

La technologie et l’état de la science avancent très rapidement, et l’on peut s’attendre à ce que des innovations rendent des dispositifs répertoriés obsolètes ou les amènent à être remplacés par de nouveaux dispositifs. Le texte prévoit par conséquent, en vertu de l’art. 82,

al. 3, LPTh révisée, un renvoi dynamique aux modifications apportées aux catégories de dispositifs par la Commission européenne au moyen d’actes délégués.

Le fabricant est tenu de fournir la carte d’implant en sus de l’information relative au produit. La carte d’implant est remise avec le dispositif. Elle permet d’accéder directement et en tout temps aux informations essentielles (p. ex., nom du dispositif, numéro de série, numéro de lot, IUD, modèle du dispositif et nom du fabricant).

Al. 2 : La carte d’implant doit elle aussi être rédigée dans trois langues (langues officielles). Il s’agit d’un document sensible et important pour l’utilisateur et le patient. Le RDM laisse expressément aux États membres la possibilité de définir la ou les langues requises.

Al. 3 : Les établissements de santé sont tenus de mettre à la disposition des patients les informations nécessaires dans une forme appropriée et de leur remettre la carte d’implant.

Cette disposition permet de s’assurer que les patients détiennent directement les informations concernant le dispositif qui leur a été implanté et qu’ils soient en mesure d’obtenir en tout temps suffisamment de renseignements à son sujet.

Chapitre 3 Évaluation de la conformité, certificat et déclaration

Section 1 Évaluation de la conformité

Art. 19 Principe

Al. 1 : Le premier principe posé est celui selon lequel les obligations énoncées incombent à quiconque a son siège en Suisse (compétence territoriale) et met à disposition sur le marché les dispositifs concernés. Ce faisant, la disposition établit clairement que ce principe s’applique, du fait des obligations réciproques visant à appuyer la surveillance du marché entre