Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

competenza normativa del Consiglio federale in questo ambito si fonda sull’articolo 2a capoverso 1 revLATer.

L’MDR stabilisce che alla donazione, all’approvvigionamento (prelievo) e ai test di tessuti e cellule contenuti in derivati devitalizzati (art. 1 par. 6 lett. g MDR) e in dispositivi combinati in cui la parte devitalizzata ha un’azione accessoria (art. 1 par. 10 primo comma MDR) si applica la direttiva 2004/23/CE, che concerne la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. Finora tale direttiva non era stata attuata in Svizzera.

Le disposizioni dell’ODmed che seguono integrano ora gli aspetti di tale direttiva essenziali per la donazione, il prelievo e il test di tessuti e cellule di origine umana. Alcuni di essi sono già oggetto della legislazione svizzera in materia di trapianti. In tali casi si rimanda dunque al diritto svizzero pertinente. Gli aspetti non contemplati dalla legislazione in materia di trapianti, per i quali non è quindi possibile inserire un rimando, oppure i punti che richiedono una regolamentazione più rigida sono disciplinati nelle seguenti disposizioni proprie dell’ODmed.

Art. 28 Autorizzazione d’esercizio

Capoverso 1: le persone che prelevano tessuti o cellule da altri essere umani e le aziende in cui vengono prelevati tessuti o cellule necessitano di un’autorizzazione da parte di Swissmedic. Tali tessuti o cellule vengono prelevati per essere devitalizzati e utilizzati nella fabbricazione di dispositivi medici o dispositivi senza destinazione d’uso medica. Anche per l’immagazzinamento, l’importazione e l’esportazione di tali tessuti o cellule è necessaria un’autorizzazione. Questo requisito corrisponde agli articoli 5 paragrafo 1, 9 e 21 della direttiva

2004/23/CE.

Per quanto riguarda le analisi di laboratorio, in Svizzera vige l’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia (RS 818.101.32). I laboratori che effettuano o intendono effettuare analisi microbiologiche per l’individuazione di malattie trasmissibili necessitano già di un’autorizzazione di Swissmedic conformemente alla legislazione in materia di epidemie.

Capoverso 2: il capoverso 2 copre i requisiti della direttiva 2004/23/CE in materia di gestione della qualità (art. 16 dir.) e di persona responsabile (art. 17 dir.). Relativamente al sistema di gestione della qualità si rinuncia a definire esattamente tutti i requisiti che deve soddisfare. Analogamente a quanto fatto in diversi punti della legislazione in materia di trapianti, si stabilisce invece in generale che deve corrispondere allo stato della scienza e della tecnica (cfr. art. 16 lett. d e 17 lett. b dell’ordinanza sui trapianti). Le disposizioni riguardanti il responsabile tecnico sono riprese dagli articoli 16–18 dell’ordinanza sui trapianti. Questa persona è responsabile in particolare di garantire il rispetto dei requisiti in materia di donazione, prelievo e test.

Capoverso 3: Swissmedic è essenzialmente responsabile delle ispezioni in Svizzera (art. 60 cpv. 1 LATer). In qualità di autorità che rilascia l’autorizzazione, l’Istituto è responsabile anche delle ispezioni in ambito di donazione, prelievo e test di tessuti o cellule per la devitalizzazione e l’utilizzo nella fabbricazione di dispositivi. Mediante le ispezioni si verifica se è possibile rilasciare o confermare l’autorizzazione.

Capoverso 4: alla procedura di autorizzazione si applicano per analogia le disposizioni dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (OAMed). Si tratta delle norme riguardanti rilascio, contenuto, modifiche e controllo periodico delle autorizzazioni. Swissmedic ha inoltre la possibilità di precisare i dettagli della procedura di autorizzazione. Per il resto la procedura amministrativa e le vie giuridiche sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (RS 172.021), dalla legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (RS 173.32) e dalla legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (RS 173.110) (art. 84 LATer).