Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 4: Auf Grund der tiefen Risikoklassifizierung gewisser gemäss Artikel 8 in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkten kann es Sinn machen, diese der Meldepflicht von Artikel 16 nicht zu unterstellen.

Art. 17 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen in Verkehr bringen

Absatz 1: Eine Meldepflicht für das (nach bisherigem Recht „erstmalige“) Inverkehrbringen von Sonderanfertigungen gab es bereits im geltenden Recht (Art. 6 Abs. 1 Bst. b aMepV). Neu wird spezifiziert, welche Elemente die Meldung enthalten muss (Bst. a - c). Die gemäss Buchstabe c anzugebenden Produktecodes wurden von der EU in einem Durchführungsrechtsakt¹¹ festgelegt. Mit einem dynamischen Verweis werden allfällige spätere Anpassungen dieser Codes ebenfalls miterfasst. Ein solcher Verweis ist gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG gerechtfertigt, da die betroffene Regelung rein administrative Einzelheiten betrifft und häufige und rasch umzusetzende Anpassungen zu erwarten sind.

Absatz 2: Um die Überwachung zeitgerecht evaluieren und wahrnehmen zu können, sind Änderungen der Angaben gemäss Absatz 1 innert 30 Tagen ab deren Entstehung bzw.

Kenntnis der Swissmedic zu melden.

Absatz 3: Wie bei den in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten kann es auch bei Sonderanfertigungen unter Umständen Sinn machen, auf Grund der tiefen Risikoklassifizierung gewisser Produkte diese von der Meldepflicht von Artikel 17 auszunehmen.

Art. 18 Informationen zu implantierbaren Produkten

Absatz 1: Neu wird bei Implantaten ein Implantationsausweis verlangt. Ausgenommen sind die in Artikel 18 Absatz 3 MDR aufgeführten Produktekategorien. Diese Liste kann von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte angepasst werden.

Die technologische Entwicklung und der Stand der Wissenschaft schreiten rasch voran und es ist davon auszugehen, dass durch Innovationen bestehende, von der Auflistung betroffene Produkte obsolet werden oder durch neue Produkte ersetzt werden sollen. Demzufolge wird - gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG - ein dynamischer Verweis auf die von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommene Anpassungen der Produktekategorien vorgesehen.

Der Implantationsausweis ist zusätzlich zur Produktinformation vom Hersteller zur Verfügung zu stellen und wird mit dem Produkt mitgeliefert. Dadurch sollen jederzeit die wichtigsten Angaben (z.B. Produktname, Seriennummer, Losnummer, UDI, Produktmodell, Name Hersteller…) direkt verfügbar sein.

Absatz 2: Auch für den Implantationsausweis wird die Dreisprachigkeit (Amtssprachen) verlangt. Es handelt sich um ein sensibles und wichtiges Dokument für Anwender und Patienten. Die Festlegung der notwendigen Sprache(n) wird von der MDR ausdrücklich den nationalen Staaten überlassen.

Absatz 3: Gesundheitseinrichtungen sind verpflichtet, die notwendigen Informationen auf geeignete Weise bereitzustellen und den Patienten/innen den Implantationsausweis auszuhändigen. Damit ist gewährleistet, dass die Patienten/innen in den unmittelbaren Besitz der ihr Implantat betreffenden Informationen gelangen und sich jederzeit darüber ausreichend informieren können.