Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Art. 29 Prelievo, donazione e test

Capoverso 1: avendo la donazione, il prelievo e il test le stesse caratteristiche di quelli del diritto in materia di trapianti, si rimanda alle disposizioni pertinenti della legge e dell’ordinanza sui trapianti. Conseguentemente si applicano le norme della legge sui trapianti relative a definizioni (art. 3), obbligo di diligenza (art. 4), gratuità della donazione (art. 6), divieto di commercio (art. 7) e prelievo di organi, tessuti o cellule da persone decedute (art. 8–11) e da persone viventi (art. 12–15). Per le donazioni da viventi si applicano anche le disposizioni relative a risarcimento spese e protezione assicurativa, ma non quelle sui controlli postdonazione. Queste ultime non sono menzionate perché i tessuti e le cellule potrebbero divenire disponibili anche nel corso di un’operazione il cui scopo principale non è il prelievo di cellule o tessuti. Fra le suddette disposizioni di legge rientrano anche le prescrizioni esecutive elencate nell’ordinanza sui trapianti.

Capoverso 2: analogamente al settore degli emoderivati, anche qui viene espressamente stabilito che il titolare dell’autorizzazione deve verificare l’idoneità del donatore (cfr. art. 36 cpv. 1 LATer). La verifica dell’idoneità è fondamentale per tutelare la salute sia del donatore sia del ricevente.

Art. 30 Obbligo di registrazione e tracciabilità

Questa disposizione riprende il requisito dell’MDR secondo cui per i tessuti o le cellule utilizzati in derivati devitalizzati (art. 1 cpv. 6 lett. g MDR) è necessario un sistema di tracciabilità (v. all. I punto 13.1 lett. c MDR). L’articolo in esame comprende sia alcuni aspetti sanciti dall’articolo 8 della direttiva 2004/23/CE sia elementi del diritto svizzero in materia di agenti terapeutici e di trapianti.

La disposizione in oggetto si riferisce ai tessuti e alle cellule di origine umana destinati a essere integrati nei dispositivi. Per la tracciabilità dei dispositivi stessi vigono norme separate.

Capitolo 5: Organismi designati

Il capitolo 5 disciplina essenzialmente la procedura e i requisiti per la designazione degli organismi di valutazione della conformità e la loro sorveglianza. Corrisponde in larga misura alla sezione 4a della vODmed aggiunta con la revisione anticipata del 25 ottobre 2017 (in vigore dal 26.11.2017). D’ora in poi per indicare un organismo designato di valutazione della conformità si utilizzerà il termine «organismo designato». Gli adeguamenti a livello di contenuto sono illustrati di seguito.

Sezione 1: Designazione

Art. 31 Presupposti e domanda

Capoverso 1: questa disposizione stabilisce quali presupposti di base deve soddisfare un organismo di valutazione della conformità per poter essere designato da Swissmedic. L’organismo deve da un lato aver svolto una procedura di valutazione secondo l’articolo 32, dall’altro soddisfare i presupposti di cui all’allegato VII MDR. Non è più richiesto che l’organismo sia stato accreditato conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996 sull’accreditamento e sulla designazione (OAccD; RS 946.512). La procedura di valutazione prevista nell’ODmed garantisce già un elevato livello di sicurezza, per cui un accreditamento non apporta alcun valore aggiunto. Le disposizioni specifiche dell’ODmed hanno la priorità sull’OAccD.

Essendo già definita a livello di diritto internazionale (MRA), l’articolo 31 non menziona più esplicitamente la possibilità di ricorrere per la valutazione della conformità anche a organismi di valutazione della conformità esteri riconosciuti nel quadro di una convenzione internazionale (cfr. art. 11 cpv. 1 lett. c vODmed).