Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

les États contractants, non seulement aux dispositifs transférés ou cédés directement en Suisse, mais aussi aux dispositifs transférés ou cédés depuis la Suisse dans lesdits États contractants (États partenaires ARM). Cette règle est indispensable pour que les autorités de surveillance du marché des différents États territoriaux puissent intervenir efficacement et ordonner les mesures nécessaires en cas de vente de dispositifs non conformes (uniquement) dans des États partenaires. L’obligation prévue par l’al. 1 comprend essentiellement la présentation de la déclaration de conformité aux autorités compétentes, ce qui correspond à l’énoncé de l’art. 9, al. 1, aODim dans le droit en vigueur. Cette obligation s’applique aussi bien à la mise sur le marché (selon le droit actuel : la première mise sur le marché) qu’aux mises à disposition sur le marché suivantes (selon le droit actuel : ultérieure mise sur le marché).

Al. 2 : En revanche, l’obligation de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances et d’en apporter la preuve, concerne, comme dans le droit en vigueur jusqu'à présent, en premier lieu la personne qui met le dispositif sur le marché (selon le droit en vigueur jusqu'à présent : met sur le marché pour la première fois), et non le revendeur ou le distributeur, par exemple. Cependant, le nouveau droit impose aussi au fabricant qui met en service des dispositifs sans les mettre sur le marché de respecter les exigences générales en matière de sécurité et de performances et d’en apporter la preuve. On peut citer, à titre d’exemple, la mise en service de dispositifs fabriqués en interne dans les établissements de santé.

Art. 20 Exceptions

Al. 1 : Reprend l’art. 9, al. 3, aODim (droit actuel).

Al. 2 : Selon le droit en vigueur jusqu'à présent, la mise sur le marché de dispositifs sans preuve de conformité était possible au cas par cas uniquement sur dérogation préalable (avec perception d’émoluments) de Swissmedic. Dans la pratique, cependant, il s’est avéré que les demandes de dérogations étaient très fréquemment soumises à brève échéance directement par les médecins se servant des dispositifs et qu’elles étaient motivées par la nécessité médicale. Dans ces circonstances, il est très difficile pour Swissmedic d’examiner de manière approfondie les conditions d’octroi d’une dérogation, et, en fin de compte, la responsabilité du recours à un dispositif sans preuve de conformité dans une situation d’urgence médicale est toujours assumée par l’utilisateur. C’est également à ce dernier qu’il incombe de veiller à ce que le patient soit correctement informé de l’absence de conformité du dispositif employé ainsi que des avantages et des risques associés. Ce cas de figure est très souvent comparable à ce que l’on appelle off-label use dans le cadre des médicaments. Là aussi, c’est le professionnel qui se sert du médicament qui assume la responsabilité en fin de compte (contrat thérapeutique). Pour ces raisons, la nouvelle réglementation n’impose pas d’obtenir de dérogation de Swissmedic avant l’utilisation d’un dispositif sans preuve de conformité. Les critères relatifs à la licéité de la mise sur le marché au cas par cas de ces dispositifs sont toutefois conservés.

Art. 21 Procédure

S’agissant de la procédure d’évaluation de la conformité, comme dans le droit en vigueur jusqu'à présent (art. 10, al. 1, aODim), le texte contient en premier lieu un renvoi vers les annexes correspondantes du droit européen. C’est précisément pour ce point essentiel qu’une équivalence directe avec le droit européen est indispensable, ce qu’exige également l’ARM. L'ODim révisée ajoute en particulier la procédure de consultation visée à l’art. 54 RDM dans le cadre de l’évaluation clinique de certains dispositifs de classe III et IIb (mécanisme de contrôle : art. 55 RDM), qui sera également applicable à la Suisse et doit contribuer à accroître la sécurité des patients.