Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung

1. Abschnitt: Konformitätsbewertung

Art. 19 Grundsatz

Absatz 1: Vorab gilt der Grundsatz, wonach die festgehaltenen Pflichten jede Person treffen, welche Sitz in der Schweiz (territoriale Zuständigkeit) hat und entsprechende Produkte auf dem Markt bereitstellt. Dabei wird klargestellt, dass auf Grund der gegenseitigen Verpflichtungen zur Unterstützung der Marktüberwachung zwischen Vertragsstaaten, nicht nur Produkte erfasst werden, welche unmittelbar in der Schweiz übertragen oder überlassen werden, sondern auch Produkte, die von der Schweiz aus in ebendiesen Vertragsstaaten (MRA-Partnerstaaten) übertragen oder überlassen werden. Nur so können die Marktüberwachungsbehörden der einzelnen Territorialstaaten effektiv eingreifen und die notwendigen Massnahmen anordnen, sollten nicht konforme Produkte (nur) in Partnerstaaten abgesetzt werden. Die Pflicht in Absatz 1 umfasst primär das Vorlegen der Konformitätserklärung gegenüber den zuständigen Behörden. Damit wird der Tatbestand von Artikel 9 Absatz 1 aMepV des bisherigen Rechts abgebildet. Diese Pflicht trifft sowohl das Inverkehrbringen (nach bisherigem Recht: das erstmalige Inverkehrbringen), als auch die weitere Bereitstellung auf dem Markt (nach bisherigem Recht: das weitere Inverkehrbringen).

Absatz 2: Die Pflicht zur Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und zu deren Beleg trifft hingegen – analog zum bisherigen Recht – primär die Person, welche das Produkt in Verkehr bringt (nach bisherigem Recht: erstmals in Verkehr bringt), nicht jedoch z.B. den Händler oder Vertreiber. Hingegen werden nach neuem Recht auch die Hersteller von nicht in Verkehr gebrachten Produkten, welche solche Produkte in Betrieb nehmen, zur Einhaltung und zum Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angehalten. Als Beispiel sei hier die Inbetriebnahme von Inhouseprodukten in Gesundheitseinrichtungen erwähnt.

Art. 20 Ausnahmen

Absatz 1: Unverändert zu Artikel 9 Absatz 3 aMepV (bisheriges Recht).

Absatz 2: Nach bisherigem Recht war das Inverkehrbringen von Produkten ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall nur nach vorgängiger Ausnahmebewilligung (mit Gebührenerhebung) durch die Swissmedic möglich. In der Praxis hat sich jedoch herausgestellt, dass die Anträge auf Ausnahmebewilligung sehr häufig kurzfristig von den anwendenden Ärzten direkt gestellt und mit medizinischer Notwendigkeit begründet werden. Unter diesen Umständen ist es für die Swissmedic sehr schwierig, die Voraussetzungen einer Ausnahmebewilligung umfassend zu prüfen und letztlich trifft die Verantwortung für den Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis in einer medizinischen Notfallsituation immer den Anwender. Er ist es auch, der dafür zu sorgen hat, dass der Patient bzw. die Patientin korrekt über die fehlende Konformität des angewandten Produktes und dessen Vorteile und Risiken informiert wird. Diese Situation ist sehr oft mit dem sog. off-label-use – wie man ihn bei den Arzneimitteln kennt – vergleichbar. Auch dort trägt letztlich die anwendende Fachperson die Verantwortung (Behandlungsvertrag). Aus diesen Gründen wird mit der neuen Regelung davon abgesehen, vor dem Einsatz eines Produktes ohne Konformitätsnachweis eine Ausnahmegenehmigung der Swissmedic zu verlangen. Die Kriterien für die Zulässigkeit des Inverkehrbringens eines Produktes ohne Konformitätsnachweis im Einzelfall werden hingegen beibehalten.