Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Capoversi 2–4: queste disposizioni corrispondono all’articolo 13c vODmed, che disciplina i requisiti della domanda e del suo trattamento.

Art. 32 Valutazione

Questa disposizione disciplina la procedura da seguire successivamente alla presentazione di una domanda di designazione e i compiti e doveri che competono in tale contesto a Swissmedic e agli organismi di valutazione della conformità. La disposizione coincide col contenuto dell’articolo 13d capoversi 1–3 vODmed.

Art. 33 Rapporto di valutazione

Il contenuto di questa disposizione coincide con l’articolo 13d capoverso 4 vODmed, che stabilisce l’obbligo di redigere un rapporto di valutazione e ne definisce il contenuto.

Art. 34 Rilascio ed estensione della designazione

L’articolo 34 disciplina il rilascio e la procedura per un’eventuale estensione della designazione. La disposizione riprende nel contenuto gli articoli 13e e 13f vODmed.

Gli elenchi delle disposizioni dell’MDR da considerare, contenuti nei capoversi 1 e 2 dell’articolo 13e, non vengono più enunciati esplicitamente, in quanto queste disposizioni sono comunque implementate nell’ODmed con la presente revisione.

Art. 35 Subcontraenti e controllate

Questa disposizione disciplina le condizioni quadro e le responsabilità nel caso del trasferimento di compiti dall’organismo designato a subcontraenti e controllate. La norma riprende nel contenuto l’articolo 13g vODmed. L’unico adeguamento rispetto al diritto vigente è lo stralcio nel capoverso 4 del termine entro cui l’organismo designato deve informare Swissmedic della delega di compiti a un subcontraente o una controllata, poiché non previsto nell’MDR.

Art. 36 Obbligo di collaborazione e notifica

I capoversi 1 e 2 di questa disposizione corrispondono ai capoversi 1 e 2 dell’articolo 13m vODmed. Garantiscono che Swissmedic abbia a disposizione tutte le informazioni necessarie per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la nuova valutazione di organismi designati. Gli obblighi di notifica e informazione relativi ai certificati sono disciplinati nell’articolo 26.

Art. 37 Tariffe

L’articolo 37 corrisponde all’articolo 13o vODmed. Questa disposizione serve a garantire la trasparenza e la tracciabilità nella definizione delle tariffe da parte degli organismi di valutazione della conformità, di modo che gli organismi designati fissino le tariffe standard per i loro clienti secondo criteri comparabili.

Sezione 2: Cessazione dell’attività di valutazione della conformità

Art. 38

L’articolo 38 disciplina la cessazione volontaria delle attività di un organismo designato e il destino dei certificati da esso rilasciati. La disposizione corrisponde col contenuto dell’articolo 13h vODmed.