Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 42 Validité des certificats lorsqu’une désignation a été révoquée

L’art. 42 règle le maintien des certificats délivrés par un organe d’évaluation de la conformité lorsque sa désignation a été révoquée. Il correspond à l’art.13l aODim. Seule la formulation de l’al. 1, let. a, a été modifiée concernant l’identification de l’autorité compétente, pour laquelle seul le siège du fabricant est déterminant.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organes désignés

Art. 43

Cette disposition reprend le contenu de l’art. 13n et de l’annexe 3c, ch. 2, aODim. Elle définit les obligations et les pouvoirs de Swissmedic dans le cadre de la surveillance et de la réévaluation des organes désignés, y compris de leurs filiales et de leurs sous-traitants. La périodicité de la surveillance et des réévaluations peut être modifiée par la Commission européenne par voie d’acte délégué. Ces modifications d’ordre administratif, qui dans certaines circonstances peuvent intervenir fréquemment et à court terme, doivent être prises en

compte de manière « dynamique », en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Chapitre 6 Dispositions pour les opérateurs économiques

Section 1 Fabricants

Art. 44 Apposition de la marque de conformité et évaluation clinique

Al. 1 : Dans la nouvelle réglementation, le fabricant est l’opérateur économique central. Le droit (suisse) en vigueur jusqu'à présent attribuait ce rôle au responsable de la première mise sur le marché, ce qui a été source de nombreuses ambiguïtés et a soulevé des questions de délimitation. Pour cette raison et à des fins d’harmonisation avec le droit européen, le nouveau texte supprime le rôle du responsable de la première mise sur le marché et attribue systématiquement les droits et les obligations aux opérateurs économiques qui sont également décrits dans le RDM. Un fabricant assume de manière générale la responsabilité de son dispositif, et il lui incombe d’en prouver la conformité dans le cadre de la procédure prescrite, qui inclut aussi la classification correcte du dispositif. Si la conformité est correctement prouvée conformément à la procédure d’évaluation de la conformité applicable, le fabricant appose la marque de conformité correspondante sur le dispositif (avec ou sans le numéro de l’organe désigné).

Al. 2 : Cet alinéa impose au fabricant une obligation renforcée par rapport au droit en vigueur, qui vise notamment à accroître la protection de la santé des patients et porte sur la réalisation d’une évaluation clinique et du suivi correspondant. L’importance de cette obligation est mise en exergue par son traitement explicite dans un alinéa séparé. S’agissant des exigences précises et de la procédure ad hoc, la disposition renvoie directement au RDM, ce qui permet également d’assurer une corrélation parfaite des niveaux de protection.

L’art. 61, par. 4, RDM dispose que des essais cliniques sont conduits pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, à l’exception des dispositifs tels que les sutures, les agrafes, les produits d’obturation dentaire ou les plaques, pour lesquels l’évaluation clinique est fondée sur des données cliniques suffisantes et est conforme à la spécification commune par produit (cf. art. 61, al. 6, let. b, RDM). La Commission européenne peut modifier la liste des catégories de dispositifs exemptées par voie d’acte délégué. Ces modifications ont lieu notamment lorsque l’état de la technique et de la science le justifie compte tenu des procédures et des méthodes éprouvées, en particulier concernant les dispositifs qui sont similaires à des dispositifs figurant dans la liste des exceptions et sont utilisés dans d’autres dispositifs.