Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Étant donné que la réglementation concernée porte sur des détails techniques et que des modifications fréquentes devant être mises en œuvre rapidement sont prévisibles, un renvoi dynamique en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée est justifié.

Art 45 Documentation technique

Al. 1 : Une autre obligation fondamentale du fabricant est l’établissement et la tenue de la documentation technique du dispositif, ce qui ne constitue pas en soi une nouveauté puisque la législation en vigueur jusqu'à présent exigeait déjà une documentation technique. Ceci étant, elle inclura à l’avenir la surveillance après commercialisation. Le renvoi direct aux annexes II et III RDM permet d’établir le même niveau de réglementation que dans l’UE. Les annexes mentionnées peuvent être adaptées par la Commission européenne au moyen d’actes délégués compte tenu du progrès technique. La documentation technique doit impérativement comprendre différents éléments, notamment la description du dispositif ou des informations sur la fabrication, la vérification et la validation de ce dernier. Étant donné qu’il s’agit de détails techniques et administratifs qui sont susceptibles d’être modifiées rapidement et à court terme, les actes correspondants peuvent être pris en compte de manière « dynamique », en vertu de l’art. 82, al. 3, LPTh révisée.

Al. 2 : À la demande de Swissmedic, le fabricant est tenu de communiquer la documentation technique. Il fournit soit la documentation technique complète soit un résumé de cette documentation, selon ce qu’exige l’institut.

Art. 46 Devoir de conserver

L’ODim révisée règle explicitement l’obligation de conservation des documents minimale qui est imposée au fabricant. Les documents mentionnés doivent pouvoir être mis à la disposition de l’autorité compétente à tout moment, y compris après la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité (pour une durée minimale de 10 ans à partir de celle-ci, et de 15 ans pour les dispositifs implantables). Cette règle garantit que l’autorité de surveillance sera en mesure d’obtenir rapidement les informations nécessaires concernant un dispositif même après l’arrêt de sa fabrication ou de sa mise sur le marché en vue d’ordonner les mesures qui se révéleraient nécessaires pour la protection des patients.

Art. 47 Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Al. 1 : Le rôle de la personne chargée de veiller au respect de la réglementation est l’une des nouveautés principales qui ont été introduites dans le droit des dispositifs médicaux, de manière comparable au rôle du responsable technique dans le droit des médicaments (cf.,

p. ex., les art. 5, 17 ou 23 OAMed). Ainsi, chaque fabricant doit s’assurer qu’il emploie au sein de son organisation au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant les connaissances techniques nécessaires. Si les micro et petites entreprises (PME) ne sont pas tenues de disposer d’un tel profil au sein de leur organisation, elles doivent pouvoir faire appel, en permanence et sans interruption, à une telle personne. Bien entendu, l’engagement d’une telle personne ne saurait décharger le fabricant de sa responsabilité générale et entière à l’égard de son dispositif et de la conformité de ce dernier. Cependant, l’introduction de ce rôle vise à assurer davantage la disponibilité de l’expertise requise et, de ce fait, à accroître le niveau de protection de la santé.

Al. 2 : Le renvoi à l’art. 15 RDM est lui aussi intégral. Il garantit que l’ensemble des modalités et exigences prévues par le RDM sont aussi applicables en Suisse et que le même niveau élevé de protection peut être obtenu.

Al. 3 : Lorsque le rôle est assumé par différentes personnes, les responsabilités doivent être clairement attribuées. La forme écrite est exigée. De même, il convient d’établir clairement