Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

les règles en matière de suppléance, de sorte qu’une personne responsable puisse être jointe en tout temps.

Al. 4 : Cette clause d’indépendance vise à garantir que la personne chargée de veiller au respect de la réglementation remplit vraiment son rôle au mieux de ses compétences et que ses décisions et ses instructions ne sont pas influencées par des facteurs d’ordre économique ou organisationnel.

Art. 48 Autres obligations

La nouvelle réglementation européenne reconnaît plusieurs autres obligations qui incombent au fabricant. Celles-ci ont généralement pour but de contribuer à augmenter le niveau de protection de santé de la population, comme les exigences relatives au système de gestion de la qualité, ou au système de la gestion des risques. Le droit d’exécution suisse en la matière renvoie donc directement au RDM à cet égard.

Section 2 Personne mandatée

Art. 49 Obligations

Al. 1 : La responsabilité territoriale pour un dispositif mis sur le marché est assumée soit directement par le fabricant s’il a son siège en Suisse, soit par un mandataire ayant son siège en Suisse. Cette règle correspond à celle inscrite dans le RDM. Ce n’est que lorsque les accords correspondants seront conclus dans le cadre de l’ARM que la Suisse et l’Union européenne reconnaîtront mutuellement leurs mandataires, ce qui supprimera la nécessité de fournir un justificatif de l’établissement du siège dans l’État concerné. Le terme « personne mandatée » est défini à l’art. 3, al. 1, let. f, ODim.

Al. 2 : La personne mandatée devient pour ainsi dire le représentant du fabricant en Suisse. Elle reprend les obligations essentielles à sa place et assume sa responsabilité à l’égard de l’autorité nationale.

Al. 3 : Le renvoi complet à l’art. 11 RDM montre la cohérence de la réglementation.

Al. 4 : Les conditions et les dispositions applicables en cas de changement de personne mandatée font directement l’objet d’un renvoi à l’art. 12 RDM.

Art. 50 Personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Al. 1 : Les personnes mandatées doivent elles aussi pouvoir faire appel à au moins une personne possédant l’expertise nécessaire. Bien qu’il ne soit pas impératif que cette personne soit directement subordonnée au mandataire ou établie au sein son organisation, le mandataire doit pouvoir la contacter et la solliciter à tout moment.

Al. 2 : S’agissant des autres obligations et exigences (p. ex., preuves de l’expertise) les dispositions de l’art. 47, al. 2 à 4, ODim sont applicables par analogie.

Section 3 Importateur

Art. 51

Al. 1 : Est réputée importateur toute personne établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant d’un autre pays (définition à l’art. 3, al. 1, let. g, ODim). Par conséquent, toute personne établie en Suisse qui y importe des dispositifs provenant de l’UE est considérée comme un importateur. En rapport avec l’UE, il convient cependant de tenir compte de l’ARM, en plus de cette disposition. Selon les dispositions contenues dans la convention internationale, la limitation devrait avoir lieu par rapport aux pays tiers, de sorte que