Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

Allegato 2

Cfr. i commenti all’articolo 4 capoverso 1.

Allegato 3

Cfr. i commenti all’articolo 4 capoverso 2.

Allegato 4

Questo allegato elenca tutti gli articoli dell’ODmed che prevedono un’applicabilità diretta degli atti delegati e degli atti di esecuzione della Commissione europea, con indicazione del corrispondente fondamento nell’MDR.

Allegato 5

Corrisponde all’allegato 1 vODmed.

Allegato 6

Questo allegato corrisponde all’allegato 6 vODmed. Con l’entrata in vigore dell’ordinanza concernente la legge federale sulla protezione dai pericoli delle radiazioni non ionizzanti e degli stimoli sonori (O-LRNIS)¹³ il 1° giugno 2019, le lettere b e c dei numeri 1 e 2 decadranno.

Nel quadro della presente revisione vengono apportati inoltre i seguenti adeguamenti:

 Gruppi di dispositivi:

qui si precisa che per l’applicazione dei dispositivi enunciati da parte di uno specialista formato è necessario il diretto controllo di un medico.

 Requisiti per la formazione:

in base alle esperienze a livello esecutivo e fra gli utilizzatori, per eliminare le incertezze esistenti, alle lettere a e b viene stralciata la frase «da persone in possesso di una formazione e di un perfezionamento equivalenti».