Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

dant laquelle les personnes concernées doivent rester identifiables aux fins de la surveillance du marché. De ce fait, les données personnelles ne peuvent pas être conservées plus de dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité. Pour les dispositifs implantables, cette durée est de quinze ans (cf. art. 33, par. 6, RDM et art. 46, al. 2, ODim). Ces délais sont les mêmes que ceux pendant lesquels le fabricant est tenu de mettre à disposition la documentation technique, la déclaration de conformité et la copie du certificat. Aucun délai de conservation dans Eudamed n’est spécifié pour les données qui ne sont pas des données personnelles, c’est pourquoi aucune exigence dans ce sens n’est posée pour le système d’information sur les dispositifs médicaux. Les données qui ne concernent pas des personnes peuvent être utilisées pour évaluer de manière indépendante la sécurité et la performance à long terme des dispositifs ou pour la traçabilité des dispositifs implantables (art. 89 ; cf. art. 108, deuxième phrase, RDM).

Le système d’information sur les dispositifs médicaux sert au traitement des informations au sein de Swissmedic, c’est pourquoi l’institut a accès à toutes les données disponibles dans le système (art. 85).

Pour offrir la base légale nécessaire, l’art. 88 énumère différentes informations qui doivent aussi être mises à la disposition du public en Suisse via Eudamed. Une publication par Swissmedic n’est pas prévue pour le moment, mais pourra être mise en place le cas

échéant.

Chapitre 11 Dispositions finales

Section 1 Exécution

Art. 91 Modification des annexes

À l’instar du droit en vigueur jusqu'à présent, l’ODim totalement révisée prévoit que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut adapter les annexes à l’évolution des normes internationales ou des connaissances techniques. Cette règle vaut pour toutes les annexes de l’ODim, à l’exception de l’annexe 4. Cette dernière répertorie en effet les aspects pour lesquels la Commission européenne peut édicter des actes délégués qui, dans leur version respective en vigueur dans les États membres, sont également applicables à la Suisse. Elle énumère simplement les actes législatifs mentionnés dans les différents articles. Cette liste ne doit donc être mise à jour, le cas échéant, qu’en cas de modification de l’ordonnance ellemême. La mise à jour de l’annexe 4 reste donc réservée au Conseil fédéral.

Art. 92 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne di-

rectement applicables

Pour offrir davantage de transparence, il est prévu que tous les actes délégués et les actes d’exécution de la Commission européenne qui, dans leur version respective en vigueur dans les États membres de l’UE, sont également applicables à la Suisse sont publiés par Swissmedic sur sa page Internet. Cette mesure vise à faciliter l’accès aux textes pertinents pour les personnes concernées. La publication par Swissmedic revêt cependant un caractère purement déclaratoire ; l’applicabilité directe découle des dispositions de l’ODim.

Art. 93 Harmonisation de l’exécution

Eu égard à l’accès privilégié de la Suisse au marché de l’UE (et inversement), il est primordial que le droit suisse des dispositifs médicaux soit équivalent au droit communautaire.

Cette équivalence doit être respectée non seulement au niveau législatif, mais aussi au niveau de l’exécution. Swissmedic doit donc tenir compte des actes ad hoc de l’UE dans le