Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

cadre de ses activités d’exécution et harmoniser l’exécution en conséquence. Si cette obligation d’harmonisation restreint la marge de manœuvre de Swissmedic en matière d’exécution, l’art. 93 n’a pas pour objet une reprise d’actes d’exécution ayant le caractère d’une règle de droit.

La prise en compte des actes d’exécution de la Commission européenne susceptibles de toucher de façon directe et substantielle à la compétence d’exécution de Swissmedic sera à régler au niveau de l’ARM. Il peut s’agir, par exemple, de la possibilité de la Commission européenne d’intervenir directement dans le domaine de la surveillance du marché si elle considère que les mesures nationales mises en œuvre en cas de problème de sécurité avec un dispositif spécifique sont absentes ou insuffisantes (cf. commentaire de l’art. 73, al. 2,

ODim).

Art. 94 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l’UE

Al. 1 : L’article pose le principe selon lequel Swissmedic et les organes désignés conformément au RDM collaborent avec la Commission européenne et les États membres lorsqu’un accord international le prévoit. Parallèlement aux projets législatifs en cours (au niveau des lois et des ordonnances), l’ARM doit être mis à jour au moyen de décisions du comité mixte Suisse–UE pour inscrire leurs obligations mutuelles dans le droit international. Celles-ci incluent notamment la collaboration nécessaire entre les autorités et la collaboration entre les organes désignés et l’UE (voir également à ce sujet les explications au ch. 3.1).

Al. 2 et 3 : Dans le cadre de la collaboration avec l’UE décrite précédemment, Swissmedic peut nommer des experts qualifiés pour l’évaluation des organes désignés dans le domaine des dispositifs médicaux de même que des experts appelés à participer à des groupes d’experts de la Commission européenne ou des États membres de l’UE. Ces dispositions permettent en outre à l’institut d’être représenté au sein du groupe de coordination de la Commission européenne en matière de dispositifs médicaux (cf. également art. 27c aODim).

Art. 95 Laboratoires spécialisés en Suisse

En termes de contenu, cet article reprend l’art. 27d aODim et règle la procédure en Suisse concernant les demandes des laboratoires souhaitant être considérés comme des laboratoires spécialisés au sens de l’art. 106, par. 7, RDM. La Commission européenne peut modifier au moyen d’actes délégués les tâches réalisées par les laboratoires spécialisés, qui sont énumérées à l’art. 106, par. 10, RDM. Ces actes font l’objet de renvois « dynamiques », car ils sont de nature purement technico-administrative et peuvent, dans certaines circonstances, être adaptés régulièrement et à court terme.

S’agissant des laboratoires de référence prévus dans le RDIV (art. 100), l’art. 27d aODim reste applicable jusqu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation pour les diagnostics in vitro.

Section 2 Abrogation d’autres actes législatifs et dispositions transitoires

Art. 96 Abrogation d’autres actes législatifs

L’entrée en vigueur de l’ODim totalement révisée abroge en principe l’ODim du 17 octobre 2001 (aODim).

Cependant, vu que la nouvelle ODim ne porte pas sur les diagnostics in vitro, le droit en vigueur jusqu'à présent doit rester applicable jusqu’à l’entrée en vigueur d’une nouvelle ordonnance dédiée. Une disposition transitoire est prévue à cet effet (cf. commentaire de

l’art. 102).