Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo ODmed e OSRUm-Dmed

2.2 Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm- Dmed)

Introduzione

Nell’ambito della revisione della legislazione sugli agenti terapeutici, si è deciso di elaborare una nuova ordinanza anziché adeguare l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm; RS 810.305); l’aggiunta nell’OSRUm di un capitolo specifico per i dispositivi medici avrebbe creato confusione, considerato che la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) mira a garantire la compatibilità con le procedure del diritto europeo e prevede quindi un’attuazione diversa delle procedure di autorizzazione e di notifica. Inoltre il tipo di sperimentazione clinica trattato dall’OSRUm-Dmed è differente da quello dell’OSRUm, motivo in più per avere un’ordinanza separata.

Come per l’ODmed, tale adeguamento della legislazione svizzera avverrà in due fasi, visto che l’MDR sarà applicabile a partire dal 26 maggio 2020 mentre l’IVDR entrerà in vigore solo due anni dopo. Per essere in linea con il diritto dell’UE e la legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici, l’OSRUm-Dmed sarà modificata tra due anni allo scopo di integrarvi i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Le principali modifiche nella normativa relativa alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici riguardano il rafforzamento della sicurezza dei pazienti, una maggiore trasparenza in materia di dispositivi medici e sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, alcuni adeguamenti in merito alle procedure di autorizzazione e la possibilità per alcune sperimentazioni cliniche di avvalersi di una procedura di autorizzazione, la cui valutazione è effettuata in coordinamento con gli Stati membri dell’UE interessati.

Capitolo 1: Disposizioni generali

Sezione 1: Oggetto, definizioni e disposizioni applicabili

Art. 1 Oggetto

L’OSRUm-Dmed ha praticamente lo stesso campo di applicazione dell’OSRUm, in quanto concerne i requisiti per lo svolgimento, le procedure di autorizzazione e di notifica e la registrazione delle sperimentazioni cliniche; inoltre prevede l’accesso pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche. Ha tuttavia la peculiarità di applicarsi unicamente alle sperimentazioni cliniche effettuate con dispositivi medici, mentre le altre tipologie di sperimentazioni sono disciplinate nell’OSRUm.

La lettera a disciplina quindi, come nell’OSRUm, «i requisiti posti allo svolgimento di sperimentazioni cliniche»; si tratta in particolare del consenso libero e informato o delle questioni legate alla responsabilità. Essa precisa anche quali sperimentazioni cliniche rientrano nel campo di applicazione di questa ordinanza, e cioè le sperimentazioni cliniche effettuate con i dispositivi medici di cui agli articoli 1 e 2 ODmed; per la descrizione di questi dispositivi si rimanda ai commenti agli articoli 1 e 2 ODmed.

La lettera b stabilisce che l’ordinanza disciplina la questione delle diverse procedure di autorizzazione e di notifica presso le commissioni d’etica e Swissmedic. Tale competenza consente anche di prevedere una procedura di valutazione coordinata che sarà applicata se la sperimentazione clinica sarà effettuata in più Stati membri contraenti.